登记号
CTR20140663
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
盐酸米那普仑片临床研究方案
试验专业题目
不同起始剂量盐酸米那普仑片治疗抑郁症的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、非劣效临床试验
试验方案编号
H-Z-2014-1050
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苑伟
联系人座机
13671830848
联系人手机号
联系人Email
yuanwei@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区建陆路378号
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
比较盐酸米那普仑片25mg起始剂量组治疗抑郁症的疗效是否非劣于50mg起始剂量组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 住院或门诊病人，年龄18-65岁，男女不限；
- 符合美国精神疾病诊断和统计手册第IV版（DSM-IV）抑郁症诊断标准；
- 筛查和基线期17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥18分，且筛查至基线的HAMD评分减少≤20%；
- 理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准
- 有过躁狂病史者，包括躁狂发作、混合发作或快速循环发作者；
- 有严重自杀倾向者（HAMD第3项≥3分）；
- 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
- 有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外；
- 入选前1年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖（咖啡因或尼古丁除外）史者；
- 哺乳期、妊娠或在试验期间有生育要求的患者；
- 有严重药物过敏史者；
- 伴有严重的心、肝、肾、血液和中枢神经系统疾病的患者；
- 有青光眼、排尿困难或眼内压增高者；
- 肝功能检查异常（指ALT及AST超过正常值2倍）；肾功能不全（指肌酐≥2mg/dl或≥177umol/l）；ECG检查有临床意义的异常；
- 在30天内参加过其他药物临床试验者；
- 难治性抑郁症患者，即既往至少使用过两种不同作用机制抗抑郁药物足量足疗程治疗仍无效者；
- 随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）者；
- 不能按医嘱服药者；
- 在过去3个月内进行过电抽搐治疗或精神外科手术者；
- 研究者认为不适合筛选的其他情况的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米那普仑片
|
用法用量:片剂；规格25mg/片；
口服；2次/日；
1~2天：25mg/日
3~4天：50mg/日
5~7天：75mg/日
8~42天：100mg/日
用药时程：连续用药6周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米那普仑片
|
用法用量:片剂；规格25mg/片；
口服；2次/日；
1~4天：100mg/日
5~7天：75mg/日
8~42天：100mg/日
用药时程：连续用药6周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗6周HAMD量表评分相对于基线的变化。 | 治疗6周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）早期改善：2周末HAMD量表总分相对于基线的变化； （2）完全缓解率（临床治愈率）：终末随访时HAMD量表总分＜7的患者比例； （3）有效率：终末随访时HAMD量表总分相对于基线的减分率≥50%的患者比例； （4）终末随访时CGI的疾病严重度和总体进步自基线变化值。 | 治疗2周时和治疗6周时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 副教授、主任医师 | 13911695727 | Gangwangdoc@gmail.com | 北京市西城区德胜门外安康胡同5号 | 100008 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广州市惠爱医院 | 唐牟尼 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 李惠春 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 天津市安定医院 | 陈清刚 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 湖南省脑科医院 | 张宏耕 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 河南省精神卫生中心 | 何益群 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 山东省精神卫生中心 | 寻广磊 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 山西医科大学第一医院 | 张克让 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 苏州市广济医院 | 汤臻 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
