CTR20232098|AHB-137注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232098

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陆冰霞

联系人座机

0571-86959519

联系人手机号

联系人Email

bingxia.lu@ausperbio.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨安路688号5幢2501室

联系人邮编

310052

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

Part 1 : Ia期临床试验（健康受试者）主要目的评价AHB-137在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性；评价AHB-137在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学特征。 Part 2：Ib期临床试验（慢性乙型肝炎患者）主要目的评价AHB-137在慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性。次要目的评价AHB-137在慢性乙型肝炎患者中的初步疗效；评价AHB-137在慢性乙肝患者中的药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者自愿参加研究，并在试验前签署知情同意书;
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内采取有效避孕措施；
健康受试者：签署知情同意书时年龄为18～55岁（包括18岁和55岁），男性或女性；
健康受试者：男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在18~28 kg/m2范围内【包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】；
健康受试者：体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
患者：签署知情同意书时年龄为18～65岁（包括18岁和65岁），男性或女性。
患者：男性受试者体重不低于45公斤、女性受试者体重不低于40公斤。体重指数在18~32 kg/m2范围内【包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】；
患者：HBsAg阳性至少6个月（门诊病历、住院病历或化验单均可作为证据），或筛选时HBsAg阳性且IgM HBcAb阴性（仅限于无法提供6个月内HBsAg阳性证据者）；
患者：HBeAg阴性；
核苷（酸）类似物稳定治疗慢性乙型肝炎患者：目前正在接受稳定核苷（酸）类似物（TDF、TAF或ETV）单药治疗，要求筛选前6个月核苷（酸）类似物治疗方案无变化，且试验期间未计划更改核苷（酸）类似物治疗方案；
核苷（酸）类似物稳定治疗慢性乙型肝炎患者：筛选时血清ALT≤2×ULN，HBV DNA <100 IU/mL。剂量递增阶段：筛选时100 IU/mL< HBsAg≤1000 IU/mL；剂量扩展阶段：筛选时100 IU/mL< HBsAg≤10000 IU/mL；
初治慢性乙型肝炎患者：筛选时尚未接受过干扰素类药物/核苷（酸）类似物治疗，或停止干扰素类药物超过1年；
初治慢性乙型肝炎患者：筛选时血清ALT≤2×ULN，100 IU/mL< HBsAg≤10000 IU/mL。

排除标准

试验前3个月平均每日吸烟量多于10支者；
可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏，且经研究者判断有临床意义者）；
有吸毒或药物滥用史、和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
健康受试者：在筛选前12周内献血或失血≥400 mL；
健康受试者：在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
健康受试者：在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
健康受试者：在筛选前1个月内有疫苗接种史或在试验期间有疫苗接种计划者；
健康受试者：在筛选前2周内服用过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
健康受试者：最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
健康受试者：在首次接受试验药物3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者（以接受干预治疗为准）；
健康受试者：心电图异常有临床意义；
健康受试者：具有TdP高危因素(低钾血症、低镁血症、心力衰竭失代偿期以及心肌梗死急性期)、基线QTc间期（通过Fridericia's 公式校正）长于450 ms （研究者根据实际筛选情况而定）的受试者；
健康受试者：女性受试者正处在哺乳期或近期准备怀孕或血清妊娠结果阳性；
健康受试者：临床实验室检查异常且有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
健康受试者：乙肝表面抗原、丙肝抗体/丙肝核心抗原、艾滋病抗原/抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阳性者（仅梅毒螺旋体抗体阳性者查RPR或TRUST）
健康受试者：从筛选阶段至首次接受试验药物前发生急性疾病或有伴随用药；
健康受试者：在接受研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
健康受试者：在接受研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；
健康受试者：尿药筛（吗啡、大麻）阳性者；
患者：筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或研究期间计划进行手术者；
患者：筛选前12周内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；
患者：首次给药前12个月内接受过任何寡核苷酸或小干扰RNA(siRNA)治疗；
患者：首次给药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者，或筛选前1个月内有疫苗接种史或在试验期间有疫苗接种计划者；
患者：合并或需要抗凝治疗（例如华法林、Xa因子抑制剂或氯吡格雷等抗血小板药物）者；
患者：合并有临床意义的其他肝病，包括但不限于其他病原感染所致的肝炎、血色病、 Wilson 病、原发性胆汁性胆管炎、自身免疫性肝病、酒精性肝病、重度非酒精性脂肪性肝病、药物性肝损伤等；
患者：有肝硬化或进展性肝纤维化病史者（例如受试者曾进行过肝组织病理学检查，报告显示肝硬化，或者曾进行过内镜检查提示食管胃底静脉曲张）；
患者：确诊或可疑肝功能失代偿的乙型肝炎肝硬化患者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、腹水、原发性肝癌等；
患者：过去5年内有恶性肿瘤病史，通过手术切除可以治愈的特定癌症除外（例如已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变、甲状腺肿瘤、乳腺肿瘤等）；
患者：合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统严重疾病；
患者：筛选前2周内急性感染者；
患者：筛选前1个月内参加过药物或医疗器械临床试验者（以接受干预治疗为准）；
患者：实验室检查：血小板计数<90×109/L；中性粒细胞绝对值<1.3×109/L；血红蛋白<90 g/L；血清总胆红素≥2×ULN；白蛋白<30 g/L；肌酐清除率≤60 ml/min（应用MDRD公式计算）；凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5；
患者：甲胎蛋白（AFP）大于70 ug/L或影像学提示肝脏恶性占位可能者；
患者：丙肝抗体/丙肝核心抗原、艾滋病抗原/抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阳性者（仅梅毒螺旋体抗体阳性者查RPR或TRUST），或丁型肝炎抗体阳性；
患者：筛选时肝硬度测定值（LSM）≥12.4 kPa；
患者：哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
患者：尿药筛查（包括吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者；
研究者认为有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:AHB-137注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:AHB-137安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在健康人群中单次及多次给药的安全性和耐受性，包括不良事件，临床实验室检查，生命体征	给药期间至给药结束后的随访期	安全性指标
在慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性和耐受性，包括不良事件，临床实验室检查，生命体征	给药期间至给药结束后的随访期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆药物浓度	最长至末次给药后120天	有效性指标+安全性指标
尿液药物浓度	最长至给药后168h	有效性指标+安全性指标
免疫原性	最长至给药后120天	有效性指标+安全性指标
血清HBV DNA水平	最长至给药后120天	有效性指标
血清HBsAg定量	最长至给药后120天	有效性指标
血清HBsAb定量	最长至给药后120天	有效性指标
血清HBeAb定性检测	最长至给药后120天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华	医学博士	主任医师	18186879768	dingyanhua2003@126.com	吉林省-长春市-新民大街1号	130000	吉林大学第一医院
牛俊奇	医学博士	主任医师	13756661205	junqiniu@aliyun.com	吉林省-长春市-新民大街1号	130000	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市
吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	修改后同意	2023-05-31
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2023-08-23
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2023-09-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 270 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-03；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-03；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

AHB-137注射液 ｜进行中-招募中