登记号
CTR20222333
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
失眠
试验通俗题目
SW在健康人体餐后状态下的生物等效性预试验
试验专业题目
SW在健康人体餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性预试验
试验方案编号
HJBE20200701-0200
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-07-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨婷
联系人座机
022-65277573
联系人手机号
联系人Email
tjyyyjy@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-开发区西区新业九街19号
联系人邮编
300462
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以天津天药药业股份有限公司生产的SW为受试制剂，MSD 株式会社生产的 Belsomra®为参比制剂，初步评价二者生物等效性；探索药物的个体内变异度，为正式试验的样本量计算提供依据。
次要目的：验证采血时间点设置的合理性；观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前自愿签署知情同意书；
- 年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣在未来 3 个月内无妊娠计划（包过捐精和捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似 物过敏者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 首次服用研究药物前3个月至试验结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者；
- 嗜烟（每天吸烟达3支或以上）；
- 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- 首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素等）及保健品；
- 首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验；
- 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）200mL及以上和有输血者；首次服用研究药物前30天内有献血（含成分献血）或失血者（200mL）；
- 有晕针或晕血史；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- 胸部X线存在异常且有临床意义的发现；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 自首次服用研究药物前 7 天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SW
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苏沃雷生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、 Cmax | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T1/2、λz、 AUC_%Extrap | 48h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查等 | 至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高璐 | 医学博士 | 主任医师 | 13820570586 | wyclulu1102@126.com | 天津市-天津市-南开区黄河道420号 | 300110 | 天津市黄河医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市黄河医院 | 高璐 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市黄河医院药物临床伦理委员会 | 同意 | 2020-09-30 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-19；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2022-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
