登记号
CTR20131607
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖2型糖尿病
试验通俗题目
盐酸二甲双胍生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍肠溶胶囊生物等效性试验
试验方案编号
V.01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭剑
联系人座机
029-88318318-6771；
联系人手机号
联系人Email
bckyb@163.com
联系人邮政地址
西安市高新区高新路50号南洋国际7层
联系人邮编
710000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
采用随机自身交叉对照试验方法，考察陕西步长制药有限公司研制的盐酸二甲双胍肠溶胶囊（规格：0.25 g）与北京圣永制药有限公司的君力达（规格：0.25 g）的相关药代动力学参数及安全性有效性的临床研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18~40 周岁之间，健康男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；正常受试者的体重一般不应低于50 kg，体质指数 (Body Mass Index, BMI) 为 19~24 kg/m2，BMI＝体重 (kg)/身高2 (m2)，同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血生化、血常规、尿常规、胸透和乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体等均无异常或异常无临床意义；
- 试验前2周及试验期间均未服任何药物；
- 非过敏体质，无已知的药物过敏史；
- 以往无重要脏器疾病史者；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
- 有食物或多种药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；
- 有急、慢性消化道器质性疾患，或患者心、肝、肾以及血液系统疾病者；
- 嗜烟、酗酒者，或经常使用药物者；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- 试验前1月内有严重的失血或捐献血液或血浆；
- 试验前1月内曾参加过其它药物试验者；
- 试验前3月内曾用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- 依从性不好，不能配合试验者；
- 临床医师认为不宜受试的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍肠溶胶囊
|
用法用量:口服，餐前半小时服用。成人开始一次0.25 g （1粒），一日2~3次，以后根据血糖和尿糖情况调整用量，每日最大剂量不超过2.0 g（8粒），或遵医嘱。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:君力达（盐酸二甲双胍肠溶胶囊）
|
用法用量:口服，餐前半小时服用。成人开始一次0.25 g （1粒），一日2~3次，以后根据血糖和尿糖情况调整用量，每日最大剂量不超过2.0 g（8粒），或遵医嘱。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规 | 试验当天 | 企业选择不公示 |
| 尿常规 | 试验当天 | 企业选择不公示 |
| 12导联心电图 | 试验当天 | 企业选择不公示 |
| 肝、肾功能生化 | 试验当天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 试验前一天、试验中、试验后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 2013-06-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
