登记号
CTR20213374
相关登记号
CTR20190802,CTR20211537
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发免疫性血小板减少症
试验通俗题目
评价两个不同生产厂家生产的HMPL-523 片剂的药代动力学和生物等效性I 期临床研究
试验专业题目
评价两个不同生产厂家生产的HMPL-523 片剂在中国健康受试者体内药代动力学和生物等效性的单中心、开放、随机、交叉的I 期临床研究
试验方案编号
2021-523-00CH1
方案最近版本号
1.2
版本日期
2022-03-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王建
联系人座机
021-20673037
联系人手机号
联系人Email
Jianw@hutch-med.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区哈雷路898弄7号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评估进食标准餐后单次口服两个不同生产厂家的300 mg（100 mg/片×3 片）HMPL-523 片剂在中国健康受试者体内的药代动力学和生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者可以与研究者进行良好沟通，必须自愿并且签署ICF，同意遵守 研究方案的要求；
- 18~55 岁（含）的男性和女性健康受试者；
- 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2 之间（含19 和26）；
- 健康状况良好
- 具有生育能力的受试者，必须承诺在研究过程中及最后一次研究给药结 束后的180 天内和其异性伴侣双方均采取可靠的避孕措施
排除标准
- 筛选期前3 个月内及筛选期有显著临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾 脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统疾病 的病史或临床表征（由研究者判断）；
- 依据Cockcroft-Gault 公式［（140-年龄）× 体重（kg）× 性别校正因子］/［0.818×Scr（umol/L）］（男性：1.00，女性：0.85）估 算的肌酐清除率< 80 mL/min；
- 既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸 收或排泄的手术史
- 严重过敏史（如药物过敏）和筛选前2 周内的急性过敏性鼻炎或食物过 敏，尤其对研究药物活性成分或辅料过敏者；
- 有既往高血压病史；
- 收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg；
- 妊娠检查阳性的女性受试者；
- 筛选前3 个月内每日吸烟超过10 支，或不能在研究期间完全戒烟者；
- 试验前6 个月内经常饮酒者
- 存在药物滥用
- 筛选前2 个月内使用过血液制品；筛选前3 个月内有献血（含成分献血） 或失血≥400 mL 者，筛选前1 个月内献血（含成分献血）或失血≥200 mL，或打算在研究期间或研究结束后1 个月内献血或血液成分者；
- 晕针、晕血或难以采集静脉血；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV） 抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- 首次给药前30 天内，使用过任何处方药和中草药类补药；
- 首次给药前14 天内服用任何非处方药
- 筛选前三个月内参加过其他药物/医疗器械的临床试验者；
- 在首次给药前72 小时内服用过含有酒精、葡萄柚、西柚、酸橙和咖啡因 的食物、果汁或饮料；
- 筛选前8 周内接种了活疫苗或者参加临床试验过程中有接种疫苗计划 者；
- 既往有严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，无法口服药物 或口服药物有吸收障碍者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食安排者；
- 处于哺乳期的女性受试者；
- 根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或研究数 据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HMPL-523乙酸盐片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HMPL-523乙酸盐片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0- ∞）、Cmax、Tmax、基于AUC 和Cmax，评估两个不同生产厂家生产HMPL-523 片剂的生物等效性。末端消除半衰期（t1/2）等。 | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 相对生物利用度（两种HMPL-523 片剂AUC 的比值）、不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查 | 试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹 | 理学硕士 | 主任药师 | 021-54030254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-10 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-12 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 39 ；
已入组例数
国内: 39 ；
实际入组总例数
国内: 39 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-19；
试验终止日期
国内：2022-07-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
