登记号
CTR20150312
相关登记号
CTR20130941;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
伴有细菌感染的浅部真菌病，如手癣、足癣、体癣、股癣
试验通俗题目
复方溶液治疗伴有细菌感染的足癣安全性和有效性研究
试验专业题目
复方联苯苄唑溶液治疗伴有细菌感染的浅部真菌病(足癣)有效性和安全性的单中心随机开放单药对照ⅡC临床试验
试验方案编号
LBBZLJD-PWJ-Ⅱ(C)-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑思新
联系人座机
13910660867，010-68172679
联系人手机号
联系人Email
zheng_sx1948@126.com
联系人邮政地址
北京市丰台区靛厂路26号5号楼丙门502室
联系人邮编
100039
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在联苯苄唑氯己定喷雾剂Ⅱ期(A、B)临床试验基础上，采用单中心、随机、开放试验方法，进一步验证联苯苄唑氯己定喷雾剂治疗伴有细菌感染的浅部真菌病(足癣)的有效性和安全性单中心、随机、开放、联苯苄唑溶液、夫西地酸乳膏Ⅱ期(C)临床试验，为药物Ⅲ期临床试验提供参考资料。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊；
- 同意签署书面知情同意书；
- 年龄18～65周岁的男女患者；
- 经临床和真菌镜检确诊的足癣（除角化过度型外）患者；
- 浸渍糜烂≥2分，且脓疱或脓液或混浊分泌物≥2分，全部症状/体征总积分≥12分；
- 患处皮损面积≤2％体表面积。
排除标准
- 有足癣继发较严重的细菌感染伴有发热、丹毒、蜂窝织炎等；
- 角化过度型的足癣；
- 患处伴有湿疹化或癣菌疹者；
- 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病(如接触性皮炎等)者；
- 已知对咪唑类药物、消毒防腐剂(氯己定)或喷雾剂基质(乙醇)有过敏史者；
- 合并有其他严重的系统性感染疾病(如肺炎)，需要系统使用抗感染药物者；或经过精心局部护理一般可治愈的感染患者；
- 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
- 患有严重的心、肝、肾脏疾病者；患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；患有遗传性或获得性凝血障碍者；
- 严重肝功能异常(ALT及/或AST＞2倍正常值范围上限）；
- 肾功能异常(血肌酐高于正常范围上限）；
- 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌、抗细菌药物；
- 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌、抗细菌药物；
- 治疗前2周内曾系统或局部应用过止痒、止痛药物；
- 怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女；
- 有药物滥用史者；
- 治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方溶液
|
用法用量:喷雾剂；规格75mg/15ml；外用，局部清洁后均匀喷雾(涂抹)于患处，每日1次。使用前用力振摇，喷洒时手持喷雾器正对皮损处15厘米，尽量保持喷雾器头向上的垂直位置。喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度。用药过程：连续用药4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:联苯苄唑溶液
|
用法用量:溶液；规格150mg/15ml；外用，局部清洁后均匀喷雾(涂抹)于患处，每日1次。使用前用力振摇，喷洒时手持喷雾器正对皮损处15厘米，尽量保持喷雾器头向上的垂直位置。喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度。用药过程：连续用药4周。
|
|
中文通用名:夫西地酸乳膏
|
用法用量:乳膏；规格5g:0.1g；外用，局部涂于患处，并缓和的摩擦；必要时可用多空绷带包扎患处。每日二至三次；用药过程：连续用药1周，必要时克重复1周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床疗效 | 治疗2、4周及结束后2周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 细菌学疗效 | 治疗2、4周及结束后2周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 真菌学疗效 | 治疗2、4周及结束后2周时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 方红，医学硕士 | 主任医师，教授 | 0571-87236340 | fanghongzy@sina.com | 浙江省杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-03-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-04-21；
试验终止日期
国内：2015-06-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
