登记号
CTR20234250
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200902
适应症
缓解原发性硬化性胆管炎(PSC)瘙痒
试验通俗题目
WS012单、多剂量递增的I期临床研究
试验专业题目
评估WS012在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的单、多剂量递增的I期临床研究
试验方案编号
WS012CT101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘燕鸣
联系人座机
027-87531661
联系人手机号
联系人Email
liuyanming@waterstonepharma.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-光谷生物城B3
联系人邮编
430074
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估WS012在中国健康成人受试者中单次和多次口服给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评估WS012在中国健康成人受试者中单次和多次口服给药的总胆汁酸（TBA）和粪便中TBA的药效动力学。
探索性目的：
探索健康受试者多次口服给药WS012对血脂（TG、TC、HDL-C、LDL-C）的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在签署知情同意书时，年龄在18~45 岁（包括临界值）的男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）19~26 kg/m2（包括临界值）；
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒血清学）及其它辅助检查等结果判断其总体健康状况良好；
- 在试验期间至最后一次给药后6个月内无怀孕计划并自愿采取有效避孕措施，且无捐精或捐卵计划的受试者;女性受试者应是非哺乳期且血妊娠试验阴性；
- 能够理解本研究并遵守所有研究程序，并愿意在筛选前提供书面知情同意书的受试者。
排除标准
- 过敏性体质（多种药物及食物过敏），或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- 既往或已有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的受试者，排除的疾病包括但不限于：高血压、心绞痛、心力衰竭、哮喘、肝炎、肝硬化、肾功能损害、胃溃疡、糖尿病、贫血、癫痫、精神分裂症、恶性肿瘤等；
- 筛选时2周内患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 根据研究者判断目前存在有临床意义的腹泻，或每周排便次数小于3次；
- 女性QTcF间期> 480ms或男性QTcF间期> 470ms（Fridericia’s校正，QTcF=QT/(RR^0.33)）；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 有胃肠手术或切除病史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄者；
- 试验开始前4周内使用过任何处方药、中草药、非处方或保健品，如半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支者或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 吞咽困难或对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等），或者给药前72 h直至研究结束不能避免食用富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、巧克力等）；
- 筛选期前3个月内献血>400mL或接受过输血或血制品，或4周内献血>200mL或计划在研究期间献血者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或给药前48h内摄入过酒精，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- 筛选期梅毒（梅毒螺旋体）抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体血清学检测呈阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验，使用了任何其他临床试验用药或器械者；
- 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者；
- 筛查前4周内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗的受试者；
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案、按照研究流程完成试验的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WS012干混悬剂
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剂型:干混悬剂
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中文通用名:WS012干混悬剂
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剂型:干混悬剂
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中文通用名:WS012干混悬剂
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剂型:干混悬剂
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中文通用名:WS012干混悬剂
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剂型:干混悬剂
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中文通用名:WS012干混悬剂
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剂型:干混悬剂
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中文通用名:WS012干混悬剂
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剂型:干混悬剂
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中文通用名:WS012干混悬剂
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剂型:干混悬剂
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中文通用名:WS012干混悬剂
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剂型:干混悬剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WS012安慰剂
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剂型:干混悬剂
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中文通用名:WS012安慰剂
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剂型:干混悬剂
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中文通用名:WS012安慰剂
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剂型:干混悬剂
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中文通用名:WS012安慰剂
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剂型:干混悬剂
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中文通用名:WS012安慰剂
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剂型:干混悬剂
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中文通用名:WS012安慰剂
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剂型:干混悬剂
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中文通用名:WS012安慰剂
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剂型:干混悬剂
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中文通用名:WS012安慰剂
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剂型:干混悬剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 | 从给药至随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效动力学指标：血清TBA水平 | 从给药前至末次给药后72h | 有效性指标 |
| 药效动力学指标：粪便TBA水平 | 从给药前至末次给药后72h | 有效性指标 |
| 探索性指标：血脂（TG、TC、HDL-C、LDL-C）水平 | 从给药前至末次给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄建英 | 临床医学学士 | 主任医师 | 18971116998 | znyylcsy@126.com | 湖北省-武汉市-武汉市武昌区东湖路169号 | 430071 | 武汉大学中南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-04；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
