登记号
CTR20222715
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度活动性系统性红斑狼疮
试验通俗题目
一项在中度至重度活动性系统性红斑狼疮研究受试者中评价dapirolizumab pegol的有效性和安全性的研究
试验专业题目
一项在中重度活动性系统性红斑狼疮研究受试者中评价DAPIROLIZUMAB PEGOL的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
试验方案编号
SL0044
方案最近版本号
修正案2.2
版本日期
2022-03-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李欣
联系人座机
021-23120436
联系人手机号
18618361636
联系人Email
xin.li@ucb.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号317室
联系人邮编
200137
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够长期改善中重度疾病活动度的临床相关症状
评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够快速改善中重度疾病活动度的临床相关症状
评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够长期控制疾病活动度
评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够实现和维持治疗达标目的：使用低/可接受剂量的皮质类固醇即可长期保持低疾病活动度
评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够改善疾病活动度（通过临床实践中常用的疾病状态数值评分量表进行判定）
评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够达到复合主要终点各组成部分的评分改善
评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够达到替代终点应答
评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够达到对其他关键次要终点提供支持的终点
评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书（ICF）时，研究受试者的年龄必须≥18 岁。
- 尽管接受了稳定的SOC 药物治疗，但因SLE 持久活动或频繁发作/复发缓解交替，存在中重度疾病活动度的研究受试者，定义为： a. 在筛选访视（V1）前至少24 周由具有资质的医生（例如，风湿病学家、内科专家、肾脏专科医生或皮肤科医生）诊断为SLE b. 按2019 SLE 欧洲抗风湿联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）分类标准对SLE进行分类 c. 筛选时存在以下至少一项SLE 的血清学证据： i）抗dsDNA 证据（定义为中心实验室测定的抗dsDNA 抗体证据） ii）由中心实验室测定，补体C3 <正常范围下限（LLN）或者补体C4
- 体重≥40 kg且≤160 kg。
- 女性和/或男性 男性研究受试者必须同意在治疗期内和研究药物最终给药后至少17 周内采取避孕措施，且在此期间禁止捐精，详细描述参见第10.4 节。 如果女性研究受试者未妊娠、未哺乳（包括吸取母乳喂给孩子）且至少符合以下一项条件，才有资格参与研究： - 非第10.4 节中定义的具有生育能力的女性（WOCBP），或者 - 如果为WOCBP，需同意在治疗期内和研究药物最终给药后至少17 周内遵循第10.4 节所述的避孕指南。
- 研究受试者能够按第10.1.3节所述签署知情同意，其中包括遵守ICF和本方案中所列出的要求和限制条件。
排除标准
- 研究受试者患有研究者认为的可能危及或会损害研究受试者参与本研究能力的任何医学或精神疾病（包括因神经精神病类SLE 所致的病症）。这也包括患有危及生命病症的研究受试者（例如，CTCAE 4 级病症、灾难性抗磷脂综合征（CAPS）、急性重度肾衰竭、急性重度中枢神经系统[CNS]疾病表现）
- 筛选访视时（V1）研究受试者存在因急性发作所致的中重度疾病活动度（根据入选标准2.d 的定义），但不符合如下任一标准： - 筛选前至少24 周发生≥1 次额外的疾病加重发作（根据病历），或者 - 抗dsDNA 阳性伴C3
- 研究受试者在过去24 周内有长期饮酒或药物滥用史。
- 研究受试者对本方案所述DZP（包括PEG 或对照药物（和/或试验器械））的任何成分存在已知的超敏反应。
- 研究受试者对肠外注射造影剂、人或鼠蛋白或单克隆抗体有速发过敏反应史。包括因乳胶过敏所致的全身反应。
- 研究受试者有恶性肿瘤病史，但以下接受治疗的癌症除外：宫颈原位癌（完整切除后[例如，刮除术和电干燥法]不晚于筛选访视[V1]前4 周）、基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌（完整切除后，不晚于筛选访视[V1]前24 周）。
- 在筛选前24 周内进行过大手术（包括关节手术）的研究受试者，或在随机入组后24 周内计划进行手术的研究受试者。
- 研究受试者在筛选访视（V1）前30 天内出现大量失血或献血或者接受1 个或多个单位（450 ml）输血，或在筛选访视（V1）前14 天内捐献血浆或血小板。
- 研究受试者在筛选访视（V1）前52 周内有血栓栓塞事件史，包括但不限于：深静脉血栓形成、肺栓塞、皮质窦血栓形成、心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作或导致手指坏疽或组织坏死的动脉供血不足。
- 具有灾难性APS 或骑跨型肺栓塞病史的研究受试者。
- 研究受试者因持续存在的心脏病或使用医疗器械导致血栓栓塞事件风险增加，包括但不限于血管移植、心脏瓣膜病、房颤或心律失常。
- 研究受试者仅因重度关节炎导致肌肉骨骼系统为BILAG 2004 A 级且任何其他器官系统非BILAG 2004 A 级或B 级且基于诸如核磁共振成像或多普勒超声检查等影像学方法确定目前（过去4 周内）无滑膜炎证据。
- 研究受试者患有混合性结缔组织病、硬皮病和/或这些疾病与SLE 的重叠综合征。 -澄清：病史中记录有类风湿关节炎的研究受试者不被视为重叠综合征，因此有资格参与研究。
- 研究受试者在研究前或研究期间的任何时间存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、丙种球蛋白缺乏血症、T 细胞缺陷或人类T 淋巴细胞病毒-1 感染的证据。
- 研究受试者存在具有临床意义的活动性或潜伏性感染（例如，慢性乙型或丙型病毒性肝炎或SARS-CoV-2[急性重症呼吸综合征冠状病毒2]感染[参见第8.2.7 节]）。
- 研究受试者在研究药物首次输注（访视2）前60 天内有严重感染史，需要静脉注射/肌内注射抗生素、全身抗病毒治疗或者需要住院治疗/延长住院时间。研究受试者必须在研究药物首次输注前完成任何既往严重感染的抗感染治疗。
- 研究受试者在研究药物首次输注（访视2）前12 周内发生潜伏感染（例如，巨细胞病毒、单纯疱疹病毒或带状疱疹感染）的激活或机会性感染（包括但不限于肺孢子虫、巨细胞病毒或重度带状疱疹感染），或目前正在接受针对机会性感染的抑制治疗。 治疗。
- 研究受试者出现具有临床意义的复发性（每年超过3 次）感染。
- 研究受试者满足以下任何结核病（TB）排除标准： - 已知存在活动性TB 感染。 - 研究受试者有活动性结核病累及任何器官系统的病史或者于其他器官系统的发现与TB 一致，除非根据WHO/CDC 治疗指南接受了充分治疗，并且经TB专家会诊证实完全痊愈。 - 潜伏性TB 感染（LTBI）（除非在研究药物给药前至少4 周启用恰当预防性治疗，并且持续至预防性治疗完成）。 - 获得TB 感染的风险较高，例如，在筛选前3 个月内已知与伴活动性TB 感染的他人密切接触，或者筛选前3 个月内在收治TB 感染患者的医疗场所或机构，或者在传播风险高的地方停留过。 - 目前存在非结核分枝杆菌（NTM）感染或具有NTM 感染史，除非经TB 专家会诊证实完全痊愈。
- 排除在研究药物首次输注（访视2）前6 周内接种活疫苗/减毒活疫苗或计划在研究期间或研究药物末次给药后12 周内接种这些疫苗的研究受试者。研究期间允许使用非活疫苗；但基于当前证据，不能排除这些疫苗的有效性可能受到研究药物的影响。研究者应考虑免疫抑制患者接种疫苗的当地和国际指南，并与受试者讨论风险、获益和接种选择（更多详细信息另见第6.5.2 节和第8.2.7 节）。
- 研究受试者患有活动性狼疮，研究者认为或者根据当地或国际指南，需要增加超过第6.5.1 节允许范围的SOC 治疗。
- 在访视2 前16 周内或在研究期间的任何时间需要血浆置换或免疫吸附疗法的研究受试者。
- 在筛选访视（V1）前表中列出的时间范围内（洗脱期），研究受试者使用了表6-7所列的禁用药物，不考虑给药途径（滴眼液除外）。在筛选访视（V1）前12 周内或5 个半衰期内（以时间较长者为准），研究受试者使用了表6-7 中未纳入的试验药物，包括其他试验性或近期获批的生物制剂、免疫调节剂超说明书用药或者器械产品。如果与医学监查员/UCB 进行讨论并获得批准，则可能允许同时参加不给予研究受试者使用药品或器械的研究。如果对未提及的可接受洗脱期有任何疑问，研究者应联系医学监查员。
- 允许使用激素替代疗法，前提条件是在筛选访视（V1）前4 周内或研究期间未启动激素替代疗法。在研究期间的任何时间，激素替代疗法可以减量和/或终止给药。
- 研究期间，研究受试者应保持使用稳定剂量的以下其他合并用药治疗SLE，除非有变更这些治疗的临床指征：镇痛剂、非甾体抗炎药（NSAID）、3-羟基-3-甲基-戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂（他汀类药物）、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂和其他抗高血压药物。
- 研究受试者之前已随机入组本研究或受试者之前已在评价DZP 的研究中分配接受DZP 治疗。
- 研究受试者在之前12 周内或IMP 的5 个半衰期内（以时间较长者为准）参与另一项IMP（和/或试验器械）研究（参见表6-7）或当前正在参与另一项IMP 研究。
- 筛选访视（V1）前5 年内研究受试者具有自杀未遂史，或筛选时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）“筛选/基线”版问题4 或问题5 为肯定回答（“是”）表明研究受试者在过去6 个月内有自杀意念。
- 研究受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）≥3×ULN，或胆红素>1.5 × ULN（如果胆红素被分离并且直接胆红素<35%，则分离胆红素≥1.5 × ULN 可以接受），因SLE 肝炎所致的异常实验室检查值除外。 - 如果研究受试者仅出现胆红素>1.5×ULN，则应评估分离胆红素是否能够鉴别可能未确诊的Gilbert 综合征（即，直接胆红素< 35%），除非研究者认为异常检查值因溶血性贫血所致。 - 在疑似SLE 肝炎的情况下，必须与医学监查员讨论研究受试者参与研究的资格。 - 若筛选时研究受试者的ALT、AST 或ALP 结果>ULN 但不符合排除标准，建议重复进行实验室评估，以判断升高幅度，但研究者会酌情考虑受试者的病史。如果进一步出现具有临床意义的参数升高（数值仍不符合排除标准），则必须与医学监查员讨论该研究受试者是否可以入组。
- 研究受试者患有4 期慢性肾衰竭，表现为肾小球滤过率估计值（eGFR）<30mL/min/1.73 m2 、或血肌酐>2.5 mg/dL，或者筛选访视（V1）时受试者的蛋白尿>3g/日或蛋白质:肌酐比值>340 mg/mmol。
- 筛选访视（V1）时，研究受试者存在下述任何显著血液学异常： a. 血红蛋白<7.0 g/dL b. CD4+ T-淋巴细胞<200/mm3 c. 中性粒细胞绝对计数<500/mm3 d. CD4+ T 淋巴细胞<500/mm3 伴中性粒细胞计数<1000/mm3 e. 血小板<25,000/mm3 。如果血小板计数较高的研究受试者存在非SLE 原因所致的临床出血风险，也应被排除。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用Dapirolizumab Pegol单抗
|
剂型:输液用冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（0.9%氯化钠注射液）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第48周时BICLA应答率 | 第48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周时BICLA应答率 | 第24周 | 有效性指标 |
| 第12周时BICLA应答率 | 第12周 | 有效性指标 |
| 48周内成功预防重度BILAG复发（无重度BILAG复发） | 治疗期间，到第48周 | 有效性指标 |
| 48周内≥50%的基线后访视达到LLDAS | 治疗期间，到第48周 | 有效性指标 |
| 第48周时SLEDAI-2K相对于基线的变化 | 基线第1天到第48周 | 有效性指标 |
| 第48周时BILAG 2004评级改善无恶化 | 第48周 | 有效性指标 |
| 第48周时PGA相对于基线的变化 | 基线第1天到第48周 | 有效性指标 |
| 第48周时SRI 4应答率 | 第48周 | 有效性指标 |
| 48 周内成功预防中度/重度BILAG 复发（无中度/重度BILAG 复发） | 治疗期间，到第48周 | 有效性指标 |
| 48 周内重度BILAG 发作的时间 | 治疗期间，到第48周 | 有效性指标 |
| 48 周内中度/重度BILAG 发作的时间 | 治疗期间，到第48周 | 有效性指标 |
| 研究期间发生TEAE的受试者百分比 | 从基线（第1天）到安全性随访（直到第54周） | 安全性指标 |
| 研究期间发生严重TEAE的受试者百分比 | 从基线（第1天）到安全性随访（直到第54周） | 安全性指标 |
| 研究期间发生特别关注的TEAE的受试者百分比 | 从基线（第1天）到安全性随访（直到第54周） | 安全性指标 |
| 研究期间发生特别监测的TEAE的受试者百分比 | 从基线（第1天）到安全性随访（直到第54周） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 医学博士 | 主任医师 | 13501069845 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 顾镭 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 万伟国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 桂林医学院附属医院 | 莫汉有 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢长好 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 吕良敬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 常州市第一人民医院 | 吴敏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 戴冽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李懿莎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 海南省人民医院 | 詹锋 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 浙江省人民医院 | 李涯松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江西省萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| Aprillus Asistencia e Investigacion Clinica | Mannucci, Pablo | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de Buenos Aire | Buenos Aires |
| Instituto Medico CER | Velasco Zamora, Jorge | 阿根廷 | Buenos Aires | Quilmes |
| Hospital Jose Maria Ramos Mejia | Kerzberg, Eduardo | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de Buenos Aire | C.A.B.A |
| Centro de Investigaciones Medicas Tucuman | Spindler, Alberto | 阿根廷 | Tucuman | Tucuman |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes | Velasco Zamora, Jose | 阿根廷 | Buenos Aires | Quilmes |
| Hospital Cordoba - Reumatology | Savio, Veronica | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Instituto de Reumatologia - Borgia Alfredo Luis | Borgia, Alfredo Luis | 阿根廷 | Mendoza | Mendoza |
| Ordensklinikum Linz GmbH - Dermatology | Geroldinger-Simic, Marija | 奥地利 | Oberosterreich | Linz |
| AKH Wien | Machold, Klaus | 奥地利 | Wien | Wien |
| LKH-Univ. Klinikum Graz | Stradner, Martin | 奥地利 | Steiermark | Graz |
| CHU de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman | Von Frenckell, Christian | 比利时 | Liege | Liege |
| Hopital Erasme | Soyfoo, Muhammad | 比利时 | Brussels Capital Region | Bruxelles |
| CHU Brugmann - Victor Horta | Badot, Valerie | 比利时 | Brussels Capital Region | Bruxelles |
| Toronto Western Hospital | Touma, Zahi | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Centre integre de sante et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent (CISSSBSL) Hopital regional de Rimouski - Research | Fortin, Isabelle | 加拿大 | Quebec | Rimouski |
| Mcgill Univ Health Center | Pineau, Christian | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| University Of Alberta Hospital | Keeling, Stephanie | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| University of Calgary | Clarke, Ann | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Clinica Dermacross, S.A | De la Cruz Fernandez, Claudia | 智利 | Region Metropolitana de Santia | Santiago de Chile |
| Centro Medico Prosalud | Goecke Sariego, Irmgadt | 智利 | Region Metropolitana de Santia | Santiago |
| INTERIN | Soto, Lilian | 智利 | Region Metropolitana de Santia | Providencia, Santiago |
| Biomedica Research Group | Moreno Goio, Elizabeth | 智利 | Region Metropolitana de Santia | Santiago |
| Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Jacobsen, Soren | 丹麦 | Capital | Copenhagen |
| CHU Hopital de Hautepierre | ARNAUD, Laurent | 法国 | Bas-Rhin | Strasbourg |
| AP-HP | Fain, Olivier | 法国 | Paris | Paris |
| Hopital Lapeyronie - Departement de Rhumatologie po | Duffau, Pierre | 法国 | Herault | Montpellier |
| Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux - Hopital Saint - Medecine Interne Et Des Maladi | Duffau, Pierre | 法国 | Gironde | Bordeaux |
| Hopital Pellegrin | Richez, Christophe | 法国 | Gironde | Bordeaux |
| St. Elisabeth Gruppe GmbH - Katholische Kliniken Rhein- Ruhr, Rheumazentrum Ruhrgebiet | Ioana Andreica | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Herne |
| Universitatsklinikum Freiburg | Finzel, Stephanie | 德国 | Baden-Württemberg | Freiburg |
| Universitatsklinikum Leipzig AoR | Wagner, Ulf | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitat Mainz | Schwarting Kaluza-Schilling, Wiebke | 德国 | Rheinland-Pfalz | Mainz |
| Stadtisches Klinikum Dessau | Zouboulis, Christos | 德国 | Sachsen-Anhalt | Dessau |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus | Aringer, Martin | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Universitatsklinikum Koln | Kofler, David | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Cologne |
| CIRI GmbH | Behrens, Frank | 德国 | Bayern | Frankfurt |
| Schlosspark-Klinik - Zentrum fur Rheumaforschung | Alten, Rieke | 德国 | Berlin | Berlin |
| Ippokrateio Hospital of Thessaloniki | Garyfallos, Alexandros | 希腊 | Kentriki Makedonia | Thessaloniki |
| Laikon | SFIKAKIS, Petros | 希腊 | Athens | Athens |
| University Hospital of Crete PAGNI | Sidiropoulos, Prodromos | 希腊 | Irakleio | Crete |
| Hippokration Hospital Athens | Vasilopoulos, Dimitrios | 希腊 | Athens | Athens |
| University of Patras - Rio Regional University Hospital | Liossis, Stamatis-Nick | 希腊 | Patras | Patras |
| General Hospital of Athens | Boumpas, Dimitrios | 希腊 | Athens | Athens |
| University Hospital Of Larissa | Katsiari, Christina | 希腊 | Larisa | Larisa |
| Queen Mary Hospital - Medicine | Chan, Daniel Tak-mao | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| PO S.Marco, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania | Foti, Rosario | 意大利 | Catania | Catania |
| Polo Universita degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Sacco | Sarzi-Puttini, Piercarlo | 意大利 | Lombardia | Milan |
| Policlinico Universitario Gemelli | Gremese, Elisa | 意大利 | Lazio | Roma |
| AOU Pisana | Mosca, Marta | 意大利 | Pisa | Pisa |
| Policlinico di Milano | Beretta, Lorenzo | 意大利 | Milano | Milano |
| Ospedale San Raffaele, IRCCS | Dagna, Lorenzo | 意大利 | Milano | Milano |
| AO G.Pini, Istituto Ortopedico | Gerosa | 意大利 | Milano | Milano |
| Arcispedale S.Anna, AOU di Ferrara | Govoni, Marcello | 意大利 | Ferrara | Ferrara |
| Policlinico G. B. Rossi | Orsolini | 意大利 | Verona | Verona` |
| AOU di Padova | Zen, Margherita | 意大利 | Padova | Padova |
| DiMI, Dipartimento di Medicina interna e Specialita mediche, | Cutolo, Maurizio | 意大利 | Genova | Genova |
| Ajou University Hospital - Rheumatology | Suh, Chang-Hee | 韩国 | Suwon | Suwon |
| Seoul National University Hospital - Rheumatology | Lee, Eun Bong | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| Dong-A University Hospital | Lee, Sung Won | 韩国 | Lima | Lima |
| Unidad de Investigacion de Reumatologia e Inmunologia CSJB | Ravelo Hernandez, Jorge | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto de Ginecología y Reproduccion | Leon Portocarrero, Manuel | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Nacional Cayetano Heredia | Zuniga Corrales, Katiuzka | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto Peruano del Hueso y la Articulación | Romero Pena, Felix | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hogar Clínica San Juan de Dios. Unidad de Investigacion en M | Bellatin Vargas, Luis | 秘鲁 | Arequipa | Arequipa |
| Medycyna Kliniczna | Zielinska, Agnieszka | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ | Zubrzycka - Sienkiewicz, Anna | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie | Majdan, Maria | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji | Olesinska, Marzena | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Centrum Medyczne Pratia Katowice | Dziewit, Tomasz | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego | Wiland, Piotr | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. W. Degi UM w Poznaniu | Samborski, Wlodzimierz | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Pratia MCM Krakow | Korkosz, Mariusz | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Centrum Medyczne Plejady | Celinska - Lowenhoff, Magdalena | 波兰 | Krakow | Krakow |
| C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho | Pinto, Patricia | 葡萄牙 | Porto | Vila Nova de Gaia |
| H. Conde de Bertiandos. Centro Hospitalar do Alto Minho | Faria, Daniela | 葡萄牙 | Viana do Castelo | Ponte de Lima |
| Centro Hospitalar de Leiria | Rodrigues, Marília | 葡萄牙 | Leiria | Leiria |
| Hospitais Da Universidade de Coimbra | Ines, Luis | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| H. Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte | Khmelinskii, Nikita | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Clinical Center Of Vojvodina | Mitic, Igor | 塞尔维亚 | Vojvodina | Novi Sad |
| Institute for Rheumatology | Radunovic, Goran | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Military Medical Academy | Petronijevic, Milan | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Clinical Center Kragujevac | Tomic Lucic, Aleksandra | 塞尔维亚 | Sumadijski okrug | Kragujevac |
| C.H.U. A Coruna | Freire Gonzalez, Mercedes | 西班牙 | Galicia | Coruna |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Cortes Hernandez, Josefina | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| H. Civil de Malaga | Fernandez Nebro, Antonio | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| H.U.V.Arrixaca | Marras Fernandez Cid, Carlos | 西班牙 | Murcia | Murcia |
| Hospital Quironsalud Sagrado Corazo | Morote Ibarrola, Guadalupe | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario de Canarias | Diaz Gonzalez, Federico | 西班牙 | Santa Cruz de Tenerife | San Cristobal de La Laguna |
| Hospital de Merida | Chamizo Carmona, Eugenio | 西班牙 | Badajoz | Merida |
| Taipei Veterans General Hospital - Allergy, Immunology and Rheuma | 蔡長祐 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Rheumatology | 陳相成 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Taichung Veterans General Hospital | 陳怡行 | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit | Vila, Josie | 英国 | Newcastle upon Tyne | Newcastle upon Tyne |
| Guy's and St Thomas NHS Trust | D'Cruz, David | 英国 | London | London |
| University College London Hospitals | Castelino, Madhura | 英国 | London | London |
| West Tennessee Research Institute | Aelion, Jacob | 美国 | Tennessee | Jackson |
| NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights | Goddard, David | 美国 | New York | Brooklyn |
| Klein & Associates, M.D., P.A. | Howell, Mary | 美国 | Maryland | Hagerstown |
| Altoona Center for Clinical Research - Research | Kivitz, Alan | 美国 | Pennsylvania | Duncansville |
| Southwest Rheumatology Research LLC | Singhal, Atul | 美国 | Texas | Mesquite |
| Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Rheumatology | Bennett, Ralph | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Metroplex Clinical Research Center | Fallena, Margarita | 美国 | Texas | Dallas |
| Arthritis Northwest, PLLC | Kenney, Howard | 美国 | Washington | Spokane |
| Hospital for Special Surgery | Kirou, Kyriakos | 美国 | New York | New York |
| University of Alabama at Birmingham | Chatham, Walter | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Penn State Milton S Hershey Medical Center Pediatrics | Olsen, Nancy | 美国 | Pennsylvania | Hershey |
| Wake Forest School of Medicine - Department of Rheumatology | Thapa, Rupak | 美国 | North Carolina | Winston-Salem |
| Wayne State University / Detroit Receiving Hospital | Sarakbi, Housam | 美国 | Michigan | Detroit |
| DJL Clinical Research, PLLC | Box, Emily Jane | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Bay Area Arthritis And Osteoporosis | Joshi, Vipul | 美国 | Florida | Brandon |
| Institute of Arthritis Research | Scoville, Craig | 美国 | Idaho | Idaho Falls |
| SUNY Upstate Medical University | Perl, Andras | 美国 | New York | Syracuse |
| Bronx-Lebanon Hospital Center | Franchin, Giovanni | 美国 | New York | Bronx |
| University of California San Diego School of Medicine | Kalunian, Kenneth | 美国 | California | La Jolla |
| Academic Medical Research Institute (AMRI) | El-Shahawy, Mohamed | 美国 | California | Los Angeles |
| Oklahoma Medical Research Foundation | Arriens, Cristina | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Amarillo Center for Clinical Research, Ltd. | Saadeh, Constantine | 美国 | Texas | Amarillo |
| The Feinstein Institute for Medical Research | Aranow, Cynthia | 美国 | New York | Manhasset |
| Northwell Health/ Division of Rheumatology | Furie, Richard | 美国 | New York | Great Neck |
| University Of Washington Medical Ctr | Han, Kwanghoon | 美国 | Washington | Seattle |
| Innovative Health Research | Kelly, George | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc. - La Palma | Ho, Gerald | 美国 | California | La Palma |
| Childrens Hospital Los Angeles | Haro (formerly Marzan, Katherine) | 美国 | California | Los Angeles |
| Graves-Gilbert Clinic - Bowling Green | Fraser, Asad | 美国 | Kentucky | Bowling Green |
| Accurate Clinical Research, Inc. | Mendez, Enrique | 美国 | Louisiana | Lake Charles |
| Klein and Associates, M.D., P.A. | Klein, Steven | 美国 | Maryland | Cumberland |
| UT Southwestern Medical Center | Karp, David | 美国 | Texas | Dallas |
| Rush University Medical Center | Nika, Ailda | 美国 | Illinois | Chicago |
| Duke Medical Center | Clowse, Megan | 美国 | North Carolina | Durham |
| East Bay Rheumatology Medical Group, Inc. | Neuwelt, Clark | 美国 | California | San Leandro |
| University of California San Diego | Chiraseveenuprapund, Peter | 美国 | California | San Diego |
| West Virginia University Hospitals | Ladani, Amit | 美国 | West Virginia | Morgantown |
| Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC | Khan, Mohammad | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Intergral Rheumatology & Immunology Specialist | Valenzuela, Guillermo | 美国 | Florida | Plantation |
| Center for Arthritis and Rheumatic Diseases | LaConti, Joseph | 美国 | Florida | Miami |
| AA Medical Research Center LLC | Karrar, Ali | 美国 | Michigan | Grand Blanc |
| Columbia University Medical Center | Askanase, Anca | 美国 | New York | New York |
| Mt. Olympus Medical Research | Yousaf Bhatt | 美国 | Texas | Bellaire |
| Denver Arthritis Clinic | Antolini, Christopher | 美国 | Colorado | Denver |
| University of California, Irvine | Desai, Sheetal | 美国 | California | Orange |
| Howard University Hospital | Dowell, Sharon | 美国 | District of Columbia | Washington |
| Clinic of Robert Hozman | Hozman, Robert | 美国 | Illinois | Skokie |
| Kaiser Permanente | Lee, Steve | 美国 | California | Fontana |
| UF Health Rheumatology | Bubb, Michael | 美国 | Florida | Gainesville |
| The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) | Mehta Chang | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Thomas Jefferson University | Kiriakidou, Marianthi | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| UPMC | Coca (formerly Liang, Kimberly) | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| St. Lawrence Health System Medical Campus | Kedar, Eyal | 美国 | New York | Canton |
| Yale Center for Clinical Investigation - Delivery | Koumpouras, Fotios | 美国 | Connecticut | New Haven |
| EMORY UNIVERSITY | Lim, Sung | 美国 | Georgia | Atlanta |
| TriWest Research Associates, LLC. | Dikranian, Ara | 美国 | California | San Diego |
| Loma Linda University - Rheumatology | Sandhu, Vaneet | 美国 | California | Loma Linda |
| Piedmont Healthcare | Machua, Wambui | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Wallace Rheumatic Studies Center | Wallace, Daniel | 美国 | California | Beverly Hills |
| Precision Comprehensive Clinical Research Solutions | Basu, Dhiman | 美国 | Texas | Colleyville |
| Rheumatology Associates of Central Florida | Freeman, Pamela | 美国 | Florida | Orlando |
| Arthritis and Rheumatic Disease Specialties - Rheumatology | Gaylis, Norman | 美国 | Florida | Aventura |
| Western KY Rheumatology, PLLC | Desai, Kishorkumar | 美国 | Kentucky | Hopkinsville |
| University of Miami Miller School of Medicine - Department o | Carpintero-Ramirez, Maria | 美国 | Florida | Miami |
| University of Fukui Hospital | Minoru Hasegawa | 日本 | Yoshida-gun | Yoshida-gun |
| Osaka University Hospital | Atsushi Kumanogoh | 日本 | Osaka | Suita |
| Manabu Fujimoto | Osaka University Hospital - Dermatology | 日本 | Osaka | Suita |
| Mie University Hospital - Rheumatology | Ayako Nakajima | 日本 | Mie | Tsu |
| Nippon Medical School Hospital - Dermatology | Masataka Kuwana | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| National Hospital Organization Nagoya Medical Center - Hematology | Masao Katayama | 日本 | Aiti [Aichi] | Nagoya |
| Nagasaki University Hospital - Rheumatology | Atsushi Kawakami | 日本 | Nagasaki | Nagasaki |
| Eiraku Clinic - Rheumatology | Nobutaka Eiraku | 日本 | Kagosima [Kagoshima] | Kagoshima |
| Toho University Medical Center Ohashi Hospital - Rheumatology | Hideto Kameda | 日本 | Tokyo | Meguro-ku |
| Hospital of the University of Occupational and Environmental Health | Yoshiya Tanaka | 日本 | Kitakyushu | Kitakyushu |
| Saitama Medical University Saitama Medical Center - Rheumatology/Collagen disease | Koichi Amano | 日本 | Saitama | Kawagoe |
| Hamanomachi Hospital - Rheumatology | Seiji Yoshizawa | 日本 | Hukuoka [Fukuoka] | Fukuoka |
| Kyushu Medical Center - Rheumatology | Tomoya Miyamura | 日本 | Hukuoka [Fukuoka] | Fukuoka |
| Kitasato University Hospital Rheumatology and Infectious Diseases | Kunihiro Yamaoka | 日本 | Kitasato University Hospital | Kitasato University Hospital |
| Kagawa University Hospital - Internal Medicine | Hiroaki Dobashi | 日本 | Kita-gun | Kita-gun |
| Saga University Hospital - Rheumatology | Yoshifumi Tada | 日本 | Saga | Saga |
| Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital - Rheumatology | Takuya Sawabe | 日本 | Hirosima [Hiroshima] | Hiroshima |
| The University of Tokyo Hospital - Allergy and Rheumatology | Keishi Fujio | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Tokyo Women's Medical University Hospital | Yasuhiro Katsumata | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| St. Luke's International Hospital - Dermatology | Yukihiko Ikeda | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| Juntendo University Hospital | Dr. Kentaro Minowa | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| Kurashiki Medical Center - Rheumatology | Yasuhiko Yoshinaga | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| JCHO Chukyo Hospital - Dermatology | Masanari Kodera | 日本 | Aiti [Aichi] | Nagoya |
| Keio University Hospital - Rheumatology | Yuko Kaneko or Dr. Jun Kikuchi | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| Sasebo Chuo Hospital - Internal Medicine | Yukitaka Ueki | 日本 | Nagasaki | Sasebo |
| National Center for Global Health and Medicine - Rheumatology | Hiroshi Kaneko | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| Osaka University Hospital -Rheumatology | Dr. Yasuhiro Kato | 日本 | Osaka | Suita |
| Hokkaido University Hospital | Dr. Tatsuya Atsumi | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-26 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
国际: 569 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
