登记号
CTR20242084
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于高胆固醇血症、纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。
试验通俗题目
依折麦布阿托伐他汀钙片（II）在健康成年受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
依折麦布阿托伐他汀钙片（II）在健康成年受试者中空腹状态及高脂餐后单次口服给药
的随机、开放、四周期、两序列、重复交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
SHX-BE-202406
方案最近版本号
SHX-BE-202406-PL-V1.1
版本日期
2024-05-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪霞
联系人座机
023-62497049
联系人手机号
13508356772
联系人Email
nixia316@126.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-南岸区江桥路8号
联系人邮编
401336
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（II）（依折麦布10mg/阿托伐他汀 20mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以 Organon Healthcare GmbH 持有，Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（II）（商品名：Atozet®；规格：依折麦布 10mg/阿托伐他汀 20mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：初步考察依折麦布阿托伐他汀钙片（II）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-65 周岁（包含临界值）；性别：男性和女性均有；
- 男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；
- 生命体征：脉搏、血压、体温正常或异常无临床意义；
- 健康状况：询问无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病及体格检查、12 导联心电图和实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来 3 个月内无生育计划或捐精（卵）计划且自愿采取有效避孕措施；
- 能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的过夜、血样采集等。
排除标准
- 近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
- 有血管性水肿、甲状腺疾病既往病史的患者；
- 已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）；
- 已知的对活性成分“依折麦布、阿托伐他汀”或/及其任何组份（乳糖、微晶纤维素、碳酸钙等）有过敏史者；
- 在首次服用研究药物前 28 天内使用过任何改变 CYP3A4 酶/转运蛋白活性的药物者（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药、环孢素、吉非罗齐、替拉那韦、利托那韦、格来瑞韦匹仑司韦、特拉匹韦等）；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，在服用研究药物前 48h 内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个单位：1 单位≈360mL 啤酒，或 45mL 烈酒，或150mL 葡萄酒，在服用研究药物前 48h 内饮酒或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- 筛选前 3 个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200mL，或者有输血史、血制品使用史；
- 当前或近 6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）；
- 在服用研究药物前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素；
- 在服用研究药物前 48h 内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等水果或其饮料或食物制品）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 人免疫缺陷病毒抗体(1/2 型)（HIV-Ab 1/2）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体IgG（HCV-IgG）或血清梅毒非特异性试验（TRUST）任一检查结果为阳性者；
- 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、药物滥用筛查检测阳性者；
- 在筛选前三个月内参加过药物临床试验（以末次服药时间起算）；
- 参加筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前 48h 内有剧烈运动者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者；
- 首次给药前 1 个月或计划在试验期间进行手术者；
- 女性妊娠试验检测结果阳性或哺乳期妇女；
- 在研究前筛选阶段或首次研究用药前发生急性疾病者；
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- 研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况，或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片（II）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片（II）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、F、Tmax、λz、t1/2、AUC0-t/ AUC0-∞等 | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、实验室检查、12导联ECG、不良事件等 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵迪 | 药学博士 | 副研究员 | 18716955806 | di.shao@cgghcc.com | 重庆市-重庆市-大渡口区大堰三村特1号 | 400000 | 重钢总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重钢总医院 | 邵迪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重钢总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-12 |
| 重钢总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
