登记号
CTR20233093
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗2 周龄及以上，症状不超过48 小时，且无并发症的急性甲型和乙型流感患者。1 岁及以上人群对甲型和乙型流感的预防。使用限制：不能代替年度流感疫苗接种。决定是否使用时，请考虑流感药物的敏感性及其治疗效果。对于肾病晚期且未进行透析的患者不推荐使用。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦干混悬剂在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦干混悬剂在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
OSELT-BE-1001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘秀珍
联系人座机
0591-23511907-8030
联系人手机号
13850157878
联系人Email
xiuzhen.liu@chinaljx.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-鼓楼区软件大道89号福州软件园F区A楼9层
联系人邮编
350000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
以福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定， 以Hoffmann La Roche Inc持证的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名： Tarniflu® ) 为参比制剂， 评估两种制剂空腹和餐后条件下给药的生物等效性。
次要研究目的
评估受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂 Tarniflu® 在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
45周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄为18~45周岁的健康成年受试者（包括18周岁和45周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者伴侣）且无捐精、捐卵计划；另外，育龄女性研究给药前14天内不可与伴侣发生无保护性行为者。 不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、感染免疫八项定性试验和凝血功能检查）等；
- 筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性受试者；
- 有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- 有过敏史（如血管性水肿、荨麻疹）者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或已知/怀疑对磷酸奥司他韦、其他流感病毒神经氨酸酶抑制剂（如：扎那米韦、帕拉米韦等）或对本药物料成分过敏者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术；
- 有罕见遗传性半乳糖不耐症或果糖不耐症者，Lapp乳糖酶缺乏症者，葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者
- 既往有出血性疾病病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血问题，或凝血功能障碍者；
- 在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品筛查阳性者；
- 筛选前3个月内有嗜烟史（平均每日吸烟量≥5支），或首次研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 筛选前3个月内，平均每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次研究给药前48小时内及试验期间摄入过或无法停止饮入含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入以上饮食者；
- 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；
- 试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者；
- 首次研究给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- 首次研究给药前14天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 首次研究给药前48小时内及试验期间服用过或计划摄入特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者）；
- 首次研究给药前48小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏），或试验期间不能停止摄入以上饮食者；
- 血管穿刺条件差；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- 有家族遗传病史及传染病史者；
- 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。 符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后48h | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药后48h | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后48h | 有效性指标 |
| λz | 给药后48h | 有效性指标 |
| t1/2 | 给药后48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 博士/药理学 | 副教授/博导 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院I期临床试验研究中心 |
| 赵瑞荣 | 学士/临床医学 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523080 | 东莞康华医院I期临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院I期临床试验研究中心 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院I期临床试验研究中心 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
