登记号
CTR20160387
相关登记号
CTR20150559;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）高血压（2）心绞痛
试验通俗题目
苯磺酸左旋氨氯地平片餐后给药人体生物等效性研究
试验专业题目
苯磺酸左旋氨氯地平片餐后给药人体生物利用度和生物等效性研究
试验方案编号
SN-YQ-2016002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫记灵
联系人座机
0311-83099688
联系人手机号
联系人Email
yanjiling-xinyao@163.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过研究餐后口服石家庄四药有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片与施慧达药业集团有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价石家庄四药有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平与施慧达药业集团有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- 年龄与性别：18~40周岁(包括18和40)，同一批受试者年龄相差小于10岁；
- 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算，一般在标准体重19~24kg/m2(包括体重只算19和24)；
- 试验前二周内筛选，全面体检和实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图正常，其中90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg，受试者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阴性者；
- 胸部X线检查正常；
- 无本试验相关药物和食物过敏史；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
- 女性受试者尿妊娠检查为阴性；
- 需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验；
- 试验前两周内未服任何其它药物；
- 受试者无烟、酒嗜好。
排除标准
- 受试者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月内参加过其它药物试验的受试者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平
|
用法用量:片剂；规格2.5mg/片；口服；隔夜空腹10h以上，给药当天在服药前30min开始进食高脂早餐，30min内食用完毕，口服试验药2.5mg×2片，以约240 mL温开水送服。本试验受试者服用试验药1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平片 英文名称：Levamlodipine Besylate Tablets；商品名：施慧达，SHI HUI DA。
|
用法用量:片剂；规格2.5mg/片；口服；隔夜空腹10h以上，给药当天在服药前30min开始进食高脂早餐，30min内食用完毕，口服参比药2.5mg×2片，以约240 mL温开水送服。本试验受试者服用对照药1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC、Tmax、T1/2等药代动力学参数 | 每周期给药前至给药后168h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征：观察用药前和用药后不同时间点体温、呼吸、脉搏、血压； 实验室检查：血常规、尿常规、血生化； 心电图检查结果； 体格检查：头颈部、胸腹部、脊柱四肢等各系统的检查； 不良事件。 | 整个试验研究过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曲恒燕，药理学博士 | 副主任药师 | 010-66947481 | quhymail@126.com | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 军事医学科学院附属医院（解放军第三O七医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院（解放军第三O七医院） | 曲恒燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-04-05 |
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-04-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-05-13；
试验终止日期
国内：2016-06-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
