登记号
CTR20241211
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
① 成人抑郁症（MDD）的辅助治疗；② 13岁及以上儿童和成人精神分裂症患者的治疗；③ 阿尔茨海默病引起的痴呆相关躁动的治疗
试验通俗题目
布瑞哌唑片生物等效性预试验
试验专业题目
布瑞哌唑片生物等效性预试验
试验方案编号
BRPZ-YBE-202407
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕊
联系人座机
0516-66668082
联系人手机号
15952167727
联系人Email
wangrui@nhwa-group.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-经济技术开发区杨山路18号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的布瑞哌唑片（规格：2 mg）为受试制剂，以持证商是Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2 mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的吸收速度和吸收程度，比较两种制剂的药动学参数，评价受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。
次要目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在45周岁及以上的中国健康成年受试者，男女均有
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（含临界值）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
排除标准
- 有过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有临床表现异常需排除的重大疾病史或慢性病史，包括但不限于神经/精神系统[如癫痫史、（家族）精神病史、老年痴呆病史、阿尔茨海默症史等]、心脑血管系统（如心肌梗死、缺血性心脏病、心力衰竭或传导阻滞等）、消化系统、血液系统、淋巴系统、免疫系统、内分泌系统（如糖尿病、高脂血症、高泌乳素血症等）、肾脏、肝脏、呼吸系统（如吸入性肺炎） 等系统疾病者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、12导联心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺、泌乳素检查）；
- 筛选时心电图QTc（F）间期﹥450 ms者；[注：Fridericia’s公式：QTcF = QT / RR0.33，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得]
- SDS抑郁自评量表标准分≥50分者；
- 发生过药物相关的肌张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
- 既往有迟发性运动障碍病史或家族史者；
- 既往有晨起时头晕史或体位性低血压病史者；
- 既往有自杀企图史或产生过自杀念头者；
- 首次给药前1个月内口服活性炭或使用过CYP3A4、CYP2D6抑制剂或诱导剂，如利福平、卡马西平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀或圣约翰草等，或首次给药前2个月内服用过安定类药物者；
- 首次给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品或接种疫苗者；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月内献血或失血＞400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或首次给药前48 h内，摄入任何富含黄嘌呤类（包括咖啡因和/或茶碱、可可碱）的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- 在服用研究药物前48 h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体或梅毒螺旋体特异抗体检测结果阳性者；
- 尿液药物筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从筛选日起至试验结束后3个月内有生育计划或有捐精捐卵计划，或不愿意采取非药物性避孕措施者（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- 有吞咽困难或不能接受统一饮食者，或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验，且使用了研究药物或医疗器械干预者或查重失败者；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72 | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、体重测量、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、泌乳素检查、甲状腺检查）、12导联心电图检查和临床不良事件等。 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 药学硕士 | 主任/主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
