登记号
CTR20180897
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验方案编号
EY20180101
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丽华
联系人座机
13904769985
联系人手机号
联系人Email
zhanglihua@saliont.com
联系人邮政地址
内蒙古自治区赤峰市红山区红山经济开发区农大街8号
联系人邮编
024000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
本试验的目的是以赤峰赛林泰药业有限公司提供的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED生产（持证商：Astrazeneca UK Limited）的瑞舒伐他汀钙片（商品名：Crestor®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
次要研究目的
观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂Crestor®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周岁包括18周岁(最小年龄)至
65周岁包括65周岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19-26kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等；
- 有肌病、肌痛、肌肉以及肌腱损伤病史或肌病/横纹肌溶解症等易患因素（如：甲状腺功能减退、本人或家族史中有遗传性肌肉疾病、服药后曾发生过肌毒性）；
- 筛选阶段至服用试验药物前发生急性疾病或有合并用药；
- 对瑞舒伐他汀钙或对HMG-CoA还原酶抑制剂有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 不能耐受高脂餐（此条只适用于餐后试验的受试者）；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 尿药筛查试验结果阳性或过去五年内有药物滥用史或使用过毒品；
- 酒精呼气试验结果阳性或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前3个月内服用过试验药物、或参加了药物临床试验；
- 服用试验药物前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：空腹试验和餐后试验各服用一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片，英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets，商品名：可定
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：空腹试验和餐后试验各服用一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 服药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝晓花，药物分析硕士 | 副研究员 | 010-84322133 | xiaohualuck@sina.com | 北京市李遂镇南孙路李遂段 799 号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 郝晓花 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-05-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018.08.07；
试验终止日期
国内：2018.10.22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
