CTR20150725|注射用华卟啉钠 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150725

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张绍良

联系人座机

0795-3665576

联系人手机号

13907956372

联系人Email

shaoliang.zhang@shgsmed.com

联系人邮政地址

江西省-宜春市-经济开发区春航路1号

联系人邮编

336000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价注射用华卟啉钠单次给药在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18～80岁（包括18岁和80岁），男女皆可
适合使用光动力学疗法的实体瘤患者
患者经常规治疗失败或者复发，或缺乏有效的治疗手段；或患者拒绝常规治疗；
患者接受上一次手术治疗后至少4周，接受上一次化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向性治疗后至少2周（阿霉素停药8周或以上）
预期生存期≥3个月
无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷
体力状况评分ECOG 0至1级的患者
能合作观察不良事件和疗效，医生评估可以耐受药物代谢动力学采集生物样本的患者
自愿参加本次临床试验，理解研究程序且患者或其法定代理人能够签署书面知情同意书

排除标准

对受试药物过敏的患者
本试验治疗期间同步接受其它抗肿瘤药物（化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向性治疗等）的患者
既往接受过其他光敏剂治疗无效的患者或入组前12个月内曾接受了光敏剂治疗的患者
给药前4周内使用过其他光敏性药物（如四环素类抗生素、磺胺类、吩噻嗪类、磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素）者
参加本次试验前3个月内原发灶接受过放射治疗者，或参加本次试验前1个月内非治疗部位接受过放射治疗者
参加本次试验前1个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或3个月内曾发生活动性出血的患者
中性粒细胞计数<1.5×109 /L，血小板<100×109 /L，或血红蛋白<100 g/L
血清肌酐高于正常值参考范围上限的3倍或肌酐清除率<60 ml/min/1.73 m2
ALT或AST>3倍正常值上限，肝转移患者ALT或AST>5倍正常值上限；
血清胆红素高于正常值参考范围上限的3倍
合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等
合并各种精神障碍
给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
妊娠期、哺乳期妇女；未采取有效的避孕措施或计划一年内生育的女性受试者，未采取有效的避孕措施或其配偶计划一年内生育的男性受试者
HIV、HCV、梅毒感染者或乙肝表面抗原与e抗原均为阳性的患者
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
研究者本人及其家庭成员不同意其参加本次研究的患者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用华卟啉钠	用法用量:无菌冻干粉，10 mg/瓶，静脉滴注给药，单次给药，0.1 mg/kg，2小时内滴注完成。用药全程避光。第一剂量组
中文通用名:注射用华卟啉钠	用法用量:无菌冻干粉，10 mg/瓶，静脉滴注给药，单次给药，0.15 mg/kg，2小时内滴注完成。用药全程避光。第二剂量组
中文通用名:注射用华卟啉钠	用法用量:无菌冻干粉，10 mg/瓶，静脉滴注给药，单次给药，0.2 mg/kg，2小时内滴注完成。用药全程避光。第三剂量组
中文通用名:注射用华卟啉钠	用法用量:无菌冻干粉，10 mg/瓶，静脉滴注给药，单次给药，0.25 mg/kg，2小时内滴注完成。用药全程避光。第四剂量组
中文通用名:注射用华卟啉钠	用法用量:无菌冻干粉，10 mg/瓶，静脉滴注给药，单次给药，0.4 mg/kg，2小时内滴注完成。用药全程避光。无菌冻干粉，10 mg/瓶，静脉滴注给药，单次给药，0.2 mg/kg，2小时内滴注完成。用药全程避光。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:本研究为单臂试验，无对照药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血液、尿液、粪便样本中的华卟啉钠及其代谢产物的测定，并计算PK参数。	研究结束后	有效性指标
使用实体瘤评价标准（RECIST 1.1）对各瘤种的疗效进行评价	研究结束后	有效性指标
观察所有受试者在研究期间发生的任何不良事件	研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
初步分析不同剂量试验药物在不同瘤种患者中单次给药后的疗效，为Ⅱ期临床研究提供安全合理的给药方案及推荐瘤种。	研究结束后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
沈琳，博士	博士	主任医师	010-88121122	linshenpku@163.com	北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号(定慧寺)	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-01-16
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-02-21
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-02-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12-35 ；

已入组例数

国内: 22 ；

实际入组总例数

国内: 22 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2017-08-31；

第一例受试者入组日期