登记号
CTR20170361
相关登记号
CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170515
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺癌
试验通俗题目
PD-1联合化疗一线治疗肺癌
试验专业题目
研究抗PD-1单克隆抗体BGB-A317联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者的一线治疗
试验方案编号
BGB-A317-206
方案最近版本号
3.0
版本日期
2020-06-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估BGB-A317联合含铂类药物的两药化疗在晚期非鳞NSCLC、鳞NSCLC和SCLC受试者中的抗肿瘤活性，基于实体瘤疗效评估标准（RECIST）版本1.1的客观缓解率（ORR）来评估。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18-75岁（含界值）
- 具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、鳞非小细胞肺癌或广泛期小细胞肺癌。
- 既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。既往新辅助/辅助治疗或具有治愈目的的化放疗在证实疾病复发之前至少6个月已结束。
- 能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。
排除标准
- EGFR基因敏感突变或ALK融合癌基因阳性的受试者（特别对非鳞NSCLC受试者）。EGFR和/或ALK的突变/融合状态不详的受试者必须在入组前在该研究中心（或其它指定的中心）进行相应的检测。
- 在过去两年内有期活跃性的恶性肿瘤（但是本试验研究的肿瘤除外），除外局部复发的癌症已进行以治愈为目的的治疗，如已切除的基底或鳞细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌或乳腺原位癌。
- 曾接受以PD-1、PD-L1或PD-L2为靶点的治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替雷利珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:依托泊苷注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估BGB-A317联合含铂类药物的两药化疗在晚期非鳞NSCLC、鳞NSCLC和SCLC受试者中的抗肿瘤活性，基于实体瘤疗效评估标准（RECIST）版本1.1的客观缓解率（ORR）来评估。 | 2018.5 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估BGB-A317与含铂类药物的两药化疗联用时的安全性和耐受性。 | 2018.5 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洁 | 医学博士 | 主任医师 | 13910704669 | zlhuxi@163.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园 | 200021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河南省肿瘤医院 | 马智勇 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-04-20 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-25 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-11 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-14 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-13 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-18 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-08-24；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-24；
试验终止日期
国内：2020-12-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
