登记号
CTR20221311
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。
试验通俗题目
盐酸文拉法辛缓释胶囊餐后生物等效性试验
试验专业题目
盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉、高脂餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
JN-2022-006-WLFX
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-04-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁希
联系人座机
0435-4243888
联系人手机号
17710203609
联系人Email
liangxi@thpharms.com
联系人邮政地址
吉林省-通化市-梅河口市兴隆大街66号A栋101室
联系人邮编
135000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以吉林天衡药业有限公司研制的盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：150 mg）为受试制剂，与Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的参比制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：150 mg，商品名：怡诺思®）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂在高脂餐后条件下的人体生物等效性。
次要目的：观察盐酸文拉法辛缓释胶囊受试制剂和参比制剂（怡诺思®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康受试者，男女兼有；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能、血妊娠）、12-导联心电图结果正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对盐酸文拉法辛缓释胶囊及其辅料有过敏史，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；
- 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是有心血管疾病、吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）、眼压高、青光眼、糖尿病、抑郁症、躁狂症、癫痫病、自杀倾向等疾病者；
- 给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻），或试验期间不能遵守统一饮食者；
- 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 既往每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 给药前1个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）；
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 给药前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或14天内发生过无保护性行为者；
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
- 女性受试者血妊娠检查阳性者；
- 给药前3天内或住院期间摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃及由其制备的食物或饮料，或摄取过任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）者；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 文拉法辛的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 文拉法辛的Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 文拉法辛活性代谢物的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文萍 | 学士 | 主任医师 | 18907998068 | wen6329366@sina.com | 江西省-萍乡市-武功山中大道8号萍乡市人民医院眼科二楼 | 337016 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 文萍 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-06；
试验终止日期
国内：2022-07-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
