CTR20140576|草酸艾司西酞普兰片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140576

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

余慧

联系人座机

13566420510

联系人手机号

联系人Email

Yuhui@huahaipharm.com

联系人邮政地址

浙江省临海市汛桥浙江华海药业股份有限公司

联系人邮编

317024

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究浙江华海药业股份有限公司研制的草酸艾司西酞普兰片（受试制剂，10mg/片）与丹麦灵北药厂生产西安杨森制药有限公司分装的来士普？草酸艾司西酞普兰片（参比制剂，10mg/片）的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男性；
年龄：18~40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
体重：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学，尿常规，胸透，心电图，乙肝、丙肝、艾滋病毒检验均合格；
受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。

排除标准

重要脏器有原发性疾病；
精神或躯体上的残疾者；
喝酒每周超过28单位酒精（1单位＝285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过10支或等量的烟草者；
经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其它成瘾性药物者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上者）；
研究者认为不能入组的其它情况（如体弱等）；
近1个月内进行授血等有损机体的行为；
有哮喘病史或呼吸功能障碍者；
患有QT间期延长或先天性QT综合征者；
最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其它临床试验采血者；
有不明原因肌痛、肌无力病史者；
体位性低血压者；
过敏体质，对两种或两种以上物质过敏者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:草酸艾司西酞普兰片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：1天。

对照药

名称	用法
中文通用名:草酸艾司西酞普兰片英文名：Escitalopram Oxalate Tablets 商品名：来士普	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：1天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后156小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格、生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）、ECG和实验室安全性检查	给药后156小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
温预关，硕士		主任药师	13711603273	wenyuguande@163.com	广东省广州市荔湾区明心路36号广州市精神病医院	510370	广州市精神病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市精神病医院	温预关	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市精神病医院伦理委员会	同意	2014-07-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-08-04；

试验终止日期

国内：2014-09-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

草酸艾司西酞普兰片 ｜已完成