登记号
CTR20243769
相关登记号
CTR20212842
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
既往未经治疗的携带表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）
试验通俗题目
JMT101联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的临床研究
试验专业题目
JMT101联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、对照、开放Ⅲ期临床研究
试验方案编号
JMT101-018
方案最近版本号
4.0
版本日期
2025-07-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价JMT101联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带EGFR敏感突变晚期NSCLC的疗效差异；
次要目的：评价JMT101联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带EGFR敏感突变晚期NSCLC的疗效；评价JMT101联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带EGFR敏感突变晚期NSCLC的安全性；评价JMT101的药代动力学特征；评价JMT101的免疫原性；分析EGFR突变状态、表达水平、扩增状态与临床疗效之间的相关性；分析肿瘤相关基因改变与临床疗效之间的相关性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 经组织学或细胞学（需提供病理报告）确诊，新诊断的局部晚期或转移性或复发性的非鳞非小细胞肺癌，根据国际肺癌研究协会（IASLC）第8版TNM分期标准为不可切除的局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC或Ⅳ期），且不适合接受根治性手术或放疗；
- 既往针对局部晚期或转移性疾病未接受过系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、生物疗法、免疫治疗或任何试验药物）。对于复发性疾病，既往接受过辅助和新辅助治疗者，需确认辅助/新辅助治疗结束距离出现疾病复发﹥12个月；
- 肿瘤组织样本经中心实验室检测确认为EGFR敏感突变（19外显子缺失或21外显子L858R突变，两者单独存在或与其他EGFR位点突变共存均可）；
- 基线至少存在一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶。靶病灶必须未经放疗，或接受过放疗但在放疗后有明确的疾病进展的证据。脑转移病灶不可作为靶病灶；
- ECOG PS体能状态评分0或1分；
- 预计生存期≥3个月；
- 主要器官和骨髓功能在首次给药前7天内，在非干预状态下，符合： 1) 血常规： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×109/L （在血液学评估前7 天内未接受过细胞生长因子治疗，14天内未接受过长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）和聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-CSF）治疗）； b. 血小板 ≥ 100×109/L（在血液学评估前7 天内未接受过血小板输注或重组人血小板生成素治疗） ； c. 血红蛋白 ≥ 90 g/L（在血液学评估前14 天内无红细胞输注/输血治疗）； 2) 肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5×正常范围上限（ULN），且肌酐清除率（CrCL) ≥ 50 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）； 3) 肝功能： a. 总胆红素 ≤ 1.5×ULN（Gilbert综合征或有肝转移者 ≤ 3×ULN）; b. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN（有肝转移者AST和ALT均 ≤ 5×ULN）； 4) 凝血功能： a. 国际标准化比值（INR）≤ 1.5； b. 部分活化凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；
- 有生育能力的女性必须使用高效的避孕措施。有生育能力的女性在随机前7天内的血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性参与者必须同意在整个试验期间以及末次给药后6个月内使用高效的避孕方法。
排除标准
- 合并ALK，ROS1，KRAS，BRAF，RET，MET，NTRK和HER2等临床上有已上市靶向药物治疗的变异，如经研究者判断合并变异不能从本临床试验中获益；或合并其他变异经研究者判断不能从本临床试验中获益；
- 对奥希替尼的活性或非活性赋形剂或与奥希替尼化学结构或类别相似的药物过敏史。以及对JMT101或其辅料的任何成分的超敏反应或不可耐受的情况；
- 参与者既往接受过任何EGFR TKI治疗；
- 随机前2周内接受过以治疗肺癌为适应症的中成药制剂；对于恶性体腔积液，包括胸腔积液、腹腔积液、心包积液等局部灌注抗血管大分子药物为首次给药前2周内，化疗药物为首次使用研究药物前3周内；
- 随机前2周内曾经接受局部放疗；随机前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗；
- 存在心包积液（在随机前稳定 ≥2周的少量心包积液允许入组）；
- 首次研究治疗前4周内接受过外科大手术或有严重的外伤性损伤，或预期在研究期间接受大手术。一些临床操作如血管通路置管、穿刺活检是允许的；
- 同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究的随访期；
- 存在脑膜转移的参与者；存在脊髓压迫；有症状的和不稳定的脑转移，除非参与者已完成根治性治疗，且在随机前至少2周病情稳定、不需要类固醇治疗。如果研究者评估无即刻根治性治疗的指证，无症状的脑转移参与者可以纳入；
- 目前正在接受或首次研究治疗前14天内无法停止使用CYP3A4的强效诱导剂，或研究期间不能避免使用为CYP3A4强诱导剂的药物、中药制剂和/或食物；
- 有自身免疫性疾病史（包括干燥综合征、系统性红斑狼疮、银屑病、皮肌炎等）、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 存在活动性感染（例如参与者正在接受抗感染治疗），包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、无法控制的活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、活动性梅毒、活动性结核病等；
- 有需要治疗的重度或不可控制的心血管疾病；
- 在开始研究治疗时，任何先前治疗未解决的毒性＞1 级（CTCAE 5.0），但脱发和 2 级先前铂类治疗相关神经病变除外；
- 顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，无法口服吞咽药物，或既往接受小肠大部切除手术等存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；
- 现在罹患其它恶性肿瘤或首次研究治疗前5年内患有其他活动性恶性肿瘤（临床治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、甲状腺乳头状癌除外）；
- 既往间质性肺病（ILD）病史、药物性ILD史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史、或有任何临床活动性ILD的证据；
- 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 不愿意或不能遵守研究程序和研究要求，或根据研究者判断认为参与者存在系统疾病有证据显示病情严重或无法控制，包括但不限于无法控制的高血压、糖尿病和活动性出血体质等，经研究者判断对本试验依从性可能有影响，不适合参加本临床研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:甲磺酸奥希替尼
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剂型:片剂
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中文通用名:重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:甲磺酸奥希替尼
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剂型:片剂
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中文通用名:甲磺酸奥希替尼
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剂型:片剂
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中文通用名:甲磺酸奥希替尼
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剂型:片剂
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中文通用名:甲磺酸奥希替尼
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剂型:片剂
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中文通用名:甲磺酸奥希替尼
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸奥希替尼
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剂型:片剂
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中文通用名:甲磺酸奥希替尼
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剂型:片剂
|
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中文通用名:甲磺酸奥希替尼
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剂型:片剂
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中文通用名:甲磺酸奥希替尼
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剂型:片剂
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|
中文通用名:甲磺酸奥希替尼
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剂型:片剂
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|
中文通用名:甲磺酸奥希替尼
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剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于独立评审委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的无进展生存期（PFS） | 整个研究周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 整个研究周期 | 有效性指标 |
| 基于IRC根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR） | 整个研究周期 | 有效性指标 |
| 基于研究者根据RECIST 1.1评估的PFS，ORR，DOR，DCR | 整个研究周期 | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件（AE），体格检查，生命体征，实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），心电图； | 整个研究周期 | 安全性指标 |
| JMT101的血药浓度 | 整个研究周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）发生率、滴度及中和抗体（NAb）发生率 | 整个研究周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| EGFR突变状态、表达水平及扩增状态 | 整个研究周期 | 有效性指标 |
| 肿瘤相关基因改变 | 整个研究周期 | 有效性指标 |
| 基于独立评审委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的3个月的PFS率 | 整个研究周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 13902282893 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 褚倩 | 医学博士 | 主任医师 | 13212760751 | qchu@hust.edu.cn | 湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东医科大学附属医院 | 李姝君 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 粤北人民医院 | 万仁平 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 林雯 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 江门市中心医院 | 林大任 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 梅州人民医院 | 古银芳 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 海南省人民医院 | 李亚清 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 海南医学院第二附属医院 | 唐文军 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王安生 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 阜阳市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 安徽省胸科医院 | 徐凌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王志杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘庆熠/耿楠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北大学附属医院 | 商琰红 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西白求恩医院 | 冯慧晶 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院） | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沈阳市第十人民医院（沈阳市胸科医院） | 崔巍/乌兰图雅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨/李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 白元松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 杨栋勇 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 贵州省人民医院 | 叶贤伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 周亮 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 胡金龙 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 童凡 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 江西省肿瘤医院 | 罗辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 吴隆秋 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 四川大学华西医院 | 罗锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西南医科大学附属医院 | 任培蓉 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 川北医学院附属医院 | 皈燕 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 郭卉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郴州市第一人民医院 | 刘海龙 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 怀化市第二人民医院 | 廖东承 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 宫亮 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王海永 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学附属医院 | 朱静娟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 临沂市人民医院 | 翁桂香 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 唐山市人民医院 | 熊伟 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 华北理工大学附属医院 | 孙国贵 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 高立明 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜详 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市胸科医院 | 储天晴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 韩志刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 刘喜婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 兰州大学第一医院 | 刘维英 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 兰州大学第二医院 | 李斌 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省武威市人民医院 | 李成彪 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 甘肃省武威肿瘤医院（武威医学科学研究院） | 席彩霞 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 甘肃省人民医院 | 虎维东/苟云久 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 青海红十字医院 | 刘志波 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 青海大学附属医院 | 李进章 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 王燕 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 云南省肿瘤医院 | 庄莉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 曲靖市第一人民医院 | 张超 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 云南省第一人民医院 | 张文静 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 苗立云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 张文辉 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 苏州市立医院 | 杨晖/林盪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 沈波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 桂林医学院第二附属医院 | 李碧慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-08-15 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-10-14 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-05-19 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-07-23 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-08-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 516 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-10-17；
第一例受试者入组日期
国内：2024-10-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
