登记号
CTR20240702
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度银屑病
试验通俗题目
健康受试者单次、多次局部给药的 I 期临床研究
试验专业题目
DZ2002 乳膏在健康受试者中单次、多次局部给药的安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床研究
试验方案编号
ZY-SIMM-DZ-PS
方案最近版本号
1.0 版
版本日期
2023-12-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐炜、 蔡海瑜
联系人座机
0574-65132669,0574-65132668
联系人手机号
13636380345,13916873727
联系人Email
tangwei@simm.ac.cn、caihaiyu@nbziyuan.com
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-宁海县跃龙街道兴海中路439号
联系人邮编
315600
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价DZ2002乳膏在健康受试者中单次、多次局部给药的安全性和耐受性；
探索性目的：评价DZ2002乳膏在健康受试者中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～60岁（含上下限），男、女均可
- 受试者体重指数（BMI）范围是19~26 kg/m2（含上下限）(体重指数=体重(kg)/身高(m)2)
- 同时要求男性体重≥50kg、女性体重≥45kg
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统等明确疾病史
- 筛选前2周内未服用过任何药物。试验期间同意禁烟、酒、含咖啡因饮料，且不需要服用、也同意不服用其他药物者
- 受试者（男性受试者和育龄女性）同意在试验期间及试验结束后3个月内能采取有效的避孕措施，且无捐精/捐卵计划
- 自愿签署书面知情同意者
排除标准
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查，或十二导联心电图、胸片等任何检查存在结果异常且有临床意义者
- 受试者目标涂药区存在影响研究的纹身、胎记、晒伤、擦伤、溃破、红斑、干燥、结痂、疤痕等情况
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- 有恶性肿瘤病史者
- 筛选前6个月内进行过重大手术或试验期间有手术计划者
- 存在药物滥用或药物滥用筛查阳性者（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），筛选前3个月每日吸烟量多于10支
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性者
- 筛选前3个月内参加过献血者
- 存在精神障碍者
- 筛选前近3个月内接受过其他研究药物或医疗器械临床试验
- 妊娠或哺乳期女性，或筛选期妊娠检查呈阳性者
- 受试者在试验用药品首次给药前7天内使用过含葡萄柚的产品或在首次给药前14天内使用过含圣约翰草的产品（圣约翰草，又称贯叶连翘，多用于抗抑郁的中草药、保健品、茶饮等）
- 其他由研究者判定不适合参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DZ2002乳膏
|
剂型:乳膏
|
|
中文通用名:DZ2002乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DZ2002乳膏安慰剂
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查、生命体征、12-导联ECG、体格检查、局部用药部位反应等。 | D4、D14 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数包括：达峰时间、峰浓度、消除半衰期、从首次给药开始外推至无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积；从首次给药开始至t小时的血浆浓度-时间曲线下面积；稳态血药谷浓度；稳态血药峰浓度；蓄积因子 | D1、D2、D3、D4、D9、D10、D11、D12、D13、D14 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 理学士 | 主任药师 | 021-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市淮海中路966号 | 200000 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 同意 | 2024-01-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
