CTR20150810|流感病毒裂解疫苗(四价)

基本信息

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登记号

CTR20150810

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴建华

联系人座机

18936783896;0523-86200183

联系人手机号

联系人Email

tywwwjh@163.com

联系人邮政地址

江苏省泰州市中国医药城药城大道郁金路12号

联系人邮编

225300

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

初步评价江苏金迪克生物技术有限公司生产的流感病毒裂解疫苗（四价）在18-49岁健康人群中的安全性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

满18周岁，不满50周岁的受试者；
经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者；
获得受试者的知情同意，并签署知情同意书；
根据研究者的意见，受试者能遵守临床试验方案的要求；
腋下体温≤37.0℃。

排除标准

有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
在过去6个月曾接种过流感疫苗者；
对研究疫苗中任何成份过敏者；
女性尿妊娠试验阳性者，怀孕或者在哺乳期的妇女；
已知免疫功能损伤或低下者；
在过去的6个月内已患过季节性流感者；
急性发热性疾病者及传染病者；
患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病；
患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌；
过去有较严重的过敏反应；
其他（如晕针者）等；
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；
接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗；
接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗；
根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:流感病毒裂解疫苗（四价）	用法用量:剂型：注射剂，规格为0.5ml/瓶，西林瓶包装，含各型流感病毒株血凝素15μg，上臂外侧三角肌肌内注射，免疫1针次，接种剂量0.5ml。

对照药

名称	用法
中文通用名:未使用	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者接种疫苗后征集性不良事件（AE）的发生率。	第0-7天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试人群接种疫苗后非征集性不良事件（AE）的发生率。受试人群在研究期间所观察到的严重不良事件（SAE）的发生率。	第0-21天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱凤才		主任医师	13951994867	jszfc@vip.sina.com	南京市江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏金迪克生物技术有限公司	赵静	中国	江苏	泰州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2014-09-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 41 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-03-03；

试验终止日期

国内：2015-03-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

流感病毒裂解疫苗(四价) ｜已完成