登记号
CTR20222694
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
由革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)（包括机械通气型HABP[vHABP]）和呼吸机相关细菌性肺炎(VABP)。
试验通俗题目
一项评估注射用亚胺培南/西司他丁-XNW4107与亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦相比治疗成人医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎的有效性和安全性的多中心，随机，双盲，对照的III期临床研究
试验专业题目
一项评估注射用亚胺培南/西司他丁-XNW4107与亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦相比治疗成人医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎的有效性和安全性的多中心，随机，双盲，对照的III期临床研究
试验方案编号
XNW4107-302
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2023-03-31
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王义雷
联系人座机
0512-89162086
联系人手机号
联系人Email
yilei.wang@evopointbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园2期B区22栋
联系人邮编
215128
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估IMI-XNW4107组与IMI/REL组相比，随机化后至D14，在MITT人群中的全因死亡率。
次要目的 :1.有效性：评估IMI-XNW4107组与IMI/REL组相比，(1)随机化后至D28，在MITT人群中的全因死亡率。(2)随机化至D14和至D28，在micro-MITT，扩展micro-MITT，CE，ME和CR-MITT人群中的全因死亡率。(3)在D4，EOT，TOC和LFU时，在MITT，micro-MITT，扩展micro-MITT，CE，ME和CR-MITT人群中的临床疗效。(4)在EOT，TOC和LFU访视时，在micro-MITT，扩展的micro-MITT，ME和CR-MITT人群中的微生物学疗效。(5)在EOT，TOC和LFU访视时，在micro-MITT，扩展的micro-MITT，ME和CR-MITT人群中，按病原体分类的微生物学疗效(6)在EOT, TOC和LFU访视时，在micro-MITT，扩展的micro-MITT，ME和CR-MITT人群中的综合疗效。 2.安全性和耐受性。 3.药代动力学。 探索性目的：医疗保健资源利用情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者愿意并能够提供书面知情同意书，或由法定授权代表提供知情同意书。
- 愿意并能够依从所有研究评估，并遵守方案时间表。
- 签署知情同意书当天年龄 ≥ 18岁的男性或女性受试者。
- 患有下述定义的HABP或VABP，需要静脉抗菌治疗。 注：HABP定义为住院后至少48小时或从住院急性或慢性护理机构(例如长期护理，康复中心，医院或专业疗养院)出院后7天内发生急性细菌性肺炎症状。 受试者可能发生急性呼吸衰竭，需要机械通气治疗HABP(vHABP)。 VABP 定义为受试者通过气管内(或经鼻气管)插管或气管切开术接受机械通气≥48 小时的急性细菌性肺炎。
- 筛选时，所有受试者必须满足以下至少一项临床标准： a. 新发肺部症状或体征或肺部症状或体征恶化，如咳嗽，呼吸困难，呼吸急促(例如，呼吸率 > 25次/分钟)，咳痰或需要机械通气 b. 低氧血症(例如，当受试者呼吸室内空气时，氧分压 [PaO2] <60 mmHg，由动脉血气[ABG]确定，或 PaO2与吸入氧气比例 [PaO2/FiO2 的比率恶化 ]) c. 根据氧合恶化(ABG或PaO2/FiO2)确定需要急性改变呼吸机支持系统以增强氧合，或需要改变呼气末正压通气量 d. 吸入呼吸道分泌物(特征或数量)的新发现或增加，证明有炎症和无污染的证据。
- 所有受试者在筛选时必须至少有以下体征和症状/实验室检查异常之一： a. 记录到发热(即核心体温 [鼓室，直肠，食道] ≥ 38°C [100.4°F]，口腔温度 ≥ 37.5°C [99.5°F]，或腋下温度 ≥ 37°C [98.6°F]) b. 体温过低(即核心体温[鼓室，直肠，食道] ≤ 35 ℃[95.0℉]，口腔温度 ≤ 35.5 ℃[95.9℉]和腋下温度 ≤ 36 ℃[96.8℉]) c. 白细胞增多，外周血白细胞(WBC)总数 ≥ 10,000个细胞/mm3 d. 白细胞减少，外周WBC总计数 < 4500个细胞/mm3 e. 在外周血涂片上观察到超过15%的未成熟中性粒细胞(条带状)。
- 所有受试者必须在筛选期间进行胸片检查，或在随机化前48小时内有既往胸片检查显示存在提示细菌性肺炎的新发或进展性浸润。计算机断层扫描 （CT）在同一时间窗口显示相同的结果也可以接受。
- 所有受试者必须有以下一种或多种涉及下呼吸道的疑似革兰阴性感染： a. 随机化时或随机化前48小时内，单独或与革兰阳性菌混合的下呼吸道分泌物革兰染色显示为革兰阴性菌 b. 随机化前48小时内下呼吸道分泌物的微生物学培养鉴定革兰阴性需氧菌 c. 其他诊断测试，包括分子测试，提供下呼吸道革兰阴性细菌感染的证据 d. 根据原发感染部位，既往抗生素使用情况或革兰阴性感染暴发的当地流行病学证据，高度怀疑肺炎是由革兰阴性细菌引起的。
- 同意从当前感染相关的方案要求的样本中获得的任何细菌分离株提供给中心微生物学参考实验室，用于研究相关的微生物学检测，长期储存和其他未来检测。
- 有生育能力的女性受试者，愿意在研究期间和研究药物末次给药后至少30天内使用高效避孕方法。 a. 有生育能力的女性定义为任何经历过月经初潮且不符合绝经后标准的女性，绝经后定义为过去12个月内无月经，无其他医学原因或永久绝育(例如，接受过双侧输卵管阻塞/结扎术，子宫切除术，双侧卵巢切除术，双侧输卵管切除术) b. 高效避孕方法定义为坚持正确使用时失败率低(即每年 < 1%)的避孕方法，如植入物，注射剂，复方口服避孕药，宫内节育器，禁欲或伴侣输精管切除。
- 如果有育龄期女性伴侣的男性受试者同意在研究药物末次给药后90天内采取医学上可接受的避孕措施，则可入组。禁欲，输精管切除术或与杀精剂一起使用的避孕套是医学上可接受的男性避孕方法。男性受试者必须同意在最后一剂研究治疗后90天内不捐献精子。
排除标准
- 如果有经革兰染色的呼吸道样本可用，且仅显示革兰阳性球菌。
- 已知或疑似患有社区获得性细菌性肺炎，非典型肺炎，病毒性肺炎包括新型冠状病毒肺炎(COVID-19)或化学性肺炎(包括吸入胃内容物，吸入性损伤)的受试者。
- 受试者患有阻塞性因素引起的HABP/VABP，包括肺癌(或其他恶性肿瘤转移至肺部导致肺阻塞)或其他已知肺部阻塞。
- 在随机化前72小时内，针对HABP/VABP的特定感染接受持续24小时以上的全身和吸入性革兰阴性菌有效抗菌药物治疗。 注：既往接受抗菌药物治疗HABP/VABP期间有临床失败客观记录(即筛选时持续/恶化的HABP/VABP体征和/或症状)的受试者可以入组。
- 根据研究者判断，患有会妨碍治疗应答评估的并发疾病或感染(例如，活动性肺结核，囊性纤维化，肉芽肿病，播散性真菌感染，侵袭性真菌肺部感染或心内膜炎)。
- 患有中枢神经系统感染(如脑膜炎，脑脓肿，分流术后感染)的受试者。
- 记录存在免疫缺陷或免疫功能低下的情况，包括恶性血液病，骨髓移植，已知的人类免疫缺陷病毒感染(CD4计数 < 200/mm3的)，或需要频繁或长期使用全身性皮质类固醇(≥ 20 mg泼尼松/天，或等效药物，持续 > 4周)或其他免疫抑制药物(例如，用于器官移植或自身免疫性疾病)。
- 对任何β-内酰胺抗生素或研究药物制剂中使用的任何辅料有记录的严重超敏反应或既往有严重药物不良反应。
- 有癫痫发作病史(在过去3年内需要持续抗惊厥治疗或既往抗惊厥治疗)。
- 筛选时肾功能肾小球滤过率估计值(eGFR) < 15 mL/min或＞250 mL/min，计算为根据肾脏疾病饮食改良公式推算的个体eGFR。
- 受试者正在接受血液透析或腹膜透析或微量透析或连续静脉-静脉血液滤过或连续静脉-静脉血液透析。
- 12. 在研究治疗过程中，受试者预计将接受以下任何药物治疗： a. 丙戊酸或双丙戊酸钠(或在筛选前2周内使用过丙戊酸或双丙戊酸钠) 注：对于无癫痫病史的受试者，接受丙戊酸或双丙戊酸钠预防癫痫发作（如头部创伤）时，将根据研究者判断决定是否入组。 b. 除研究治疗组指定的药物外，合并使用全身性(IV或口服)革兰阴性抗菌药物 c. 合并使用全身性(IV或口服)抗真菌或抗病毒治疗HABP/VABP的目标感染。
- 预期生存期 < 3天。
- 难治性脓毒性休克受试者，定义为在随机时尽管进行了充分的液体复苏和血管加压治疗，仍存在持续性低血压。
- 基线样本中有以下一种或多种实验室异常的受试者：天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶 > 3 × 正常值上限(ULN)，总胆红素水平 > 2 × ULN(由于已知的Gilbert病引起的孤立性高胆红素血症除外)，中性粒细胞 < 500个细胞/mm3，血小板计数 < 40,000/mm3。
- 有活动性肝病或肝硬化病史。
- APACHE II评分 > 30的受试者。
- 妊娠期或哺乳期女性或筛选时妊娠试验呈阳性的女性。
- 受试者在随机化前30天内参与任何研究药物(即，未获批的药物)的任何临床研究。在紧急使用授权下接种的COVID-19疫苗不被视为研究药物。
- 研究者认为会使受试者不适合参加本研究的任何其他状况或既往治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用XNW4107
|
剂型:冻干粉针剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:冻干粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MITT人群中至第14天全因死亡率 | 筛选期至第14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MITT人群的至第28天全因死亡率 | 筛选期至第28天 | 有效性指标 |
| micro-MITT，扩展micro-MITT，CE，ME和CR-MITT人群的至第14天和至第28天全因死亡率 | 筛选期至第14天和筛选期至第28天 | 有效性指标 |
| MITT，micro-MITT，扩展micro-MITT，CE，ME和CR-MITT人群中在第4天，EOT，TOC和LFU访视时获得临床成功的受试者比例 | 第4天，EOT，TOC和LFU访视 | 有效性指标 |
| micro-MITT，扩展micro-MITT，CR-MITT和ME人群中在EOT，TOC和LFU访视时获得微生物学治疗成功的受试者比例 | EOT，TOC和LFU访视 | 有效性指标 |
| micro-MITT，扩展micro-MITT，ME和CR-MITT人群在EOT，TOC和LFU访视时按病原体分类的微生物学治疗成功的受试者比例 | EOT，TOC和LFU访视 | 有效性指标 |
| MITT人群随机化后住院总天数 | LFU | 有效性指标+安全性指标 |
| MITT人群随机化后在重症监护室(ICU)的总天数 | LFU | 有效性指标+安全性指标 |
| MITT人群机械通气受试者亚组(VABP/vHABP)随机化后机械通气总天数 | LFU | 有效性指标+安全性指标 |
| micro-MITT，扩展micro-MITT，ME和CR-MITT人群在EOT，TOC和LFU访视时综合疗效为成功的受试者比例。 | EOT，TOC和LFU访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹彬 | 医学博士 | 教授 | 010-84206264 | caobin_ben@163.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 曹彬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪华学 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 潘爱军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 阜阳市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈湘琦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建省漳州市医院 | 林瑞生 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 王清华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 黎毅敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 十堰市人民医院 | 唐振刚 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 柳州市人民医院 | 吕光宇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 南宁市第一人民医院 | 魏风 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 海南省人民医院 | 蔡兴俊 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 山西医科大学第一医院 | 曹静 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 毛毅敏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 丽水市人民医院 | 楼天正 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张建初 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 胡克 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 长沙市中心医院 | 尹江柳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南昌大学第二附属医 | 祝新根 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 济南市中心医院 | 邵磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 杨国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 邹慎春 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 山西医科大学第一医院 | 李爱民 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 王小闯 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 潘蕾 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 丁涟沭 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 四川大学华西医院 | 梁宗安 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 昆明市第一人民医院 | 李梅华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 温州市中心医院 | 池琼 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江中医药大学附属第二医院 | 黄晟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 罗洪海 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李琛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 黄林喜 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 无锡市第二人民医院 | 王洵 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 韩晓黎 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江省人民医院 | 孙益兰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 海口市人民医院 | 夏鹰 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 无锡市人民医院 | 许红阳 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 成都新华医院 | 刘爱军 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 石寒冰 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 河北医科大学第三医院 | 陈刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北中石油中心医院 | 赵娟 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 上海市第十人民医院 | 王胜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 嘉兴市第一医院 | 张齐 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 沈阳市第一人民医院 | 李辉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 刘增强 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 济宁医学院附属医院 | 靳峰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 连云港市第一人民医院 | 李爱民 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 江阴市人民医院 | 高恒 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 湛江中心人民医院 | 麦晖 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 常德市第一人民医院 | 梅涛 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 南华大学附属第一医院 | 屈洪涛 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 航天中心医院 | 王培福/尹丰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 临汾市人民医院 | 郭瑞中 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 聊城市人民医院 | 王继跃 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 广州市第一人民医院 | 汪鸿浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江门市中心医院 | 古机泳 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 江南大学附属医院 | 陆华 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 苏北人民医院 | 张恒柱 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 山东省千佛山医院 | 辛涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 滕州市中心人民医院 | 续继军 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 安阳市人民医院（安阳市中心医院） | 梁洪磊 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 甘肃省人民医院 | 彭绍鹏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 丁新民 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖州市中心医院 | 邱晟 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 台州市第一人民医院 | 吴剑 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 德阳市人民医院 | 王慧娟/江帆 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| The University of Tennessee Medical Center | Biney, Isaac | United States | Tennessee | Knoxville |
| Hartford Hospital | Kuti, Joseph | United States | Connecticut | Hartford |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Remy, Kenneth | United States | Ohio | Cleveland |
| Carolinas Medical Center | Huynh, Toan | United States | North Carolina | Charlotte |
| Denver Health and Hospital Authority | Campion, Eric | United States | Oklahoma | Oklahoma City |
| USF Health-TGH | Kim, Kami | United States | Florida | Tampa |
| Buffalo VA Medical Center | Porhomayon, Jahan | United States | New York | Buffalo |
| Jackson Memorial Hospital (JMH) - Ryder Trauma Center - Miami | Namias, Nicholas | United States | Florida | Miami |
| University of Maryland Medical Center | Shere-Wolfe, Kalpana | United States | Maryland | Baltimore |
| Centre Hospitalier Victor Dupouy | Plantefeve, Gaetan | France | Argenteuil | Argenteuil |
| Centre Hospitalier Universitaire de Reims | Mourvillier, Bruno | France | Reims | Reims |
| CHU Hopital Sud | Maizel, Julien | France | PICARDIE | Amiens |
| CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau | Lefrant, Jean Yves | France | GRAND EST | REIMS |
| Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital de Hautepierre | Clere-Jehl, Raphael | France | ALSACE | STRASBOURG |
| Hopital Cochin | Mira, Jean-Paul | France | Paris | Paris |
| Universite Paris Diderot (Paris 7) - UFR de Medecine-Site de Bichat | Timsit, Jean-Francois | France | Paris | Paris |
| Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil | Meziani, Ferhat | France | Bas-Rhin | Bas-Rhin |
| Hopital Paris Saint Joseph | Bruel, Cédric | France | Paris | Paris |
| Hopital Foch | Neuville, Mathilde | France | Paris | Paris |
| CHU de Nantes - Hotel-Dieu | Bretonniere, Cedric | France | Pays de loire | Nantes |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Ferrer Roca, Ricard | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL) | Ma？ez Mendiluce, Rafael | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona | Rodriguez-Oviedo, Alejandro | Spain | Tarragona | Tarragona |
| Hospital del Mar | Horcajada Gallego, Juan Pablo | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Clinic i Provincial | Ferrer, Miguel | Spain | Catalonia | Barcelona |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Lopez-Contreras, Joaquin | Spain | Catalonia | Barcelona |
| Universitat de Barcelona - Hospital Universitari Mutua Terrassa (HUMT) | Trenado, Josep | Spain | Barcelona | Terrassa |
| Hospital Universitario Reina Sofía | Cano Yuste, Angela | Spain | Córdoba | Córdoba |
| Galilee Medical Center | Assy, Nimer | Israel | Western Galilee | Naharyia |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Ben-Ami, Ronen | Israel | Israel | Tel Aviv |
| Assaf Harofeh Medical Center | Marchaim, Dror | Israel | HaMercaz | Beer Yaakov |
| The Chaim Sheba Medical Center | Yael Haviv, Yadid | Israel | Israel | HaShomer |
| Bnai Zion Medical Center | Schiff, Elad | Israel | Israel | Haifa |
| Rambam Medical Center | Roimi, Michael | Israel | Israel | Haifa |
| Hillel Yaffe Medical Center | Cohen, Regev | Israel | Israel | Hadera |
| Edith Wolfson Medical Center | Maor, Yasmin | Israel | Central | Holon |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-02 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-19 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-19 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-02 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 345 ；
国际: 450 ；
已入组例数
国内: 35 ；
国际: 36 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-31；
国际：2022-10-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-31；
国际：2022-10-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
