登记号
CTR20170098
相关登记号
CTR20160166;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于精神分裂症患者的治疗
试验通俗题目
评价我公司的盐酸鲁拉西酮片与 Latuda是否生物等效
试验专业题目
盐酸鲁拉西酮片40mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
CTTQ-BE-2016-LLXT
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王祥建
联系人座机
025-68551589
联系人手机号
联系人Email
wxj@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以日本住友制药公司生产的 Latuda（盐酸鲁拉西酮）为参比制剂，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的盐酸鲁拉西酮片餐前/餐后的生物等效性（BE）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18～50 岁健康受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- 体重：男性受试者的体重一般不应低于 50kg；女性受试者体重一般不低于 45kg。体 重指数在 19~27 范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格 检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，签订知情 同意书，自愿作为受试者。
排除标准
- 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- 对盐酸鲁拉西酮有过敏史；
- 近两年有吸毒和/或酗酒史（ 每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285mL，或 浓度 40%或以上的烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯， 180mL）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血均>450mL；
- 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- 在服用研究药物前 48h 内服用任何非处方药、任何维生素产品或草药；
- 试验前 2 周在饮食上有重大变化，如服用过特殊饮食（包括柚子、和/或黄嘌呤饮 食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 心电图异常有临床意义；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包 括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、 HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮 料。在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片
|
用法用量:片剂；规格40mg/片；单次口服：40mg。用药时程：单次用药。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：盐酸鲁拉西酮片，Lurasidone Hydrochloride Tablets； 商品名：LATUDA
|
用法用量:片剂；规格40mg/片；单次口服：40mg。用药时程：单次用药。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检查 | 给药后3天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清；硕士 | 副主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省济南市解放路105号 | 250013 | 山东省济南市中心医院 I 期临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 I 期临床试验研究中心 | 温清 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-12-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 34 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 29 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-14；
试验终止日期
国内：2017-01-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
