登记号
CTR20211697
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等
试验通俗题目
海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛胶囊（0.25g）与苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（0.25g）的人体生物等效性试验
试验专业题目
以药代动力学参数为终点指标，空腹和高脂餐后给药条件下，评价海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛胶囊（0.25g）与苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（0.25g）在18周岁及以上健康男女受试者中的随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单剂量的人体生物等效性试验
试验方案编号
TBKLJN-BE
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-08-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈妮
联系人座机
0898-36380760
联系人手机号
18289739885
联系人Email
cn20200331@163.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海南省海口市秀英区南海大道192号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格 0.25g）与苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格 0.25g）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年满 18 周岁及以上的健康受试者，男女均有；
- 体重指数（BMI）在[19.0～26.0] kg/m2 范围内（包括临界值）（BMI=体重/身高 2 kg/m2），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。
排除标准
- 已知对试验用药品或同类药物过敏，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；
- 筛选前 2 周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
- 筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验药物者；
- 筛选前 3 个月内献血或失血达 400 mL 以上（女性生理性失血除外），或计划在试验期间/试验结束后 1 个月内献血/血液成分；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟；
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或 150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒；
- 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
- 过去 2 年内有药物滥用史或在过去2年内有吸毒者，或药物滥用检测为阳性者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 妊娠或哺乳期女性，或女性受试者在筛选前14天内未保持避孕，或受试者在试验期间或试验结束后3个月内不能保持避孕，或受试者在试验期间或试验结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划；
- 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的临床疾病史，包括但不限于消化系统、 心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气测试和实验室检查，研究者判断为异常有临床意义者；
- 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:头孢克洛胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:头孢克洛胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:头孢克洛胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:头孢克洛胶囊
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剂型:胶囊
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|
中文通用名:头孢克洛胶囊
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剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 头孢克洛的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 4天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ①生命体征；②不良事件/反应；严重不良事件/反应。 ③体格检查；④实验室及辅助检查：血常规、血生化、尿常规、12导联心电图等检查等。⑤Tmax、t1/2z、γZ、AUC_%Extrap | 4天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑玲 | 学士 | 主任医师 | 0591-88256530 | 13328851608@126.com | 福建省-福州市-福建省福州市鼓楼区西洪路312号 | 350025 | 福建医科大学孟超肝胆医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 郑玲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-02 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 74 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
