CTR20171131|琥珀酸普芦卡必利片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171131

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

闫记灵

联系人座机

0311-83099688

联系人手机号

联系人Email

yjl_0328@163.com

联系人邮政地址

中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路

联系人邮编

052165

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

在空腹和餐后不同条件下，对健康女性受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利片）和参比制剂R（Janssen Cilag S.p.A.公司生产，西安杨森制药有限公司分装的琥珀酸普芦卡必利片，商品名力洛）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为生产与临床合理用药提供参考。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18周岁岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

（1）年龄在18周岁以上（含18周岁），女性健康受试者；
（2）体重：女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）；体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg·m-2））；
（3）体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、酒精检测、心电图和胸片等）正常或异常无临床意义；
（4）女性血妊娠试验检查结果阴性；并且承诺在试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，且未服用避孕药物；
（5）HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性；
（6）药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）结果为阴性；
（7）具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定；
（8）自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

排除标准

（1）有重大手术史如胆囊切除术病史者；
（2）半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；
（3）筛选前1个月内接受过肠部手术者；
（4）有药物过敏史者，对普芦卡必利过敏者；
（5）在过去一年内有药物滥用史者；
（6）筛选前6个月内存在酒精滥用史或酗酒史，或研究首次服药前48h内因饮酒，或试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为2h内饮用4单位及以上的酒精饮料（女性）。一般而言，酒精摄入量不应超过每天2单位或每周14单位（一单位等于150mL葡萄酒或360mL啤酒，或45mL酒精量为40%的烈酒）；
（7）筛选前6个月内过量吸烟（≥10支/天）或研究首次服药前48h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；
（8）在筛选前48h至试验结束期间不能或不愿意停止饮用含咖啡因者，在第一次服用研究药物前7天至试验结束期间不能或不愿意停止服用含葡萄柚或酸橙产品者；
（9）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受等）；
（10）每天排便>2次，每周排便<3次，或在第一次接受研究药物前30天内排便习惯有显著变化尚未恢复者；
（11）由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
（12）有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
（13）筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
（14）筛选前28天内失血或献血超过200 ml者；
（15）筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
（16）有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
（17）妊娠、哺乳期妇女或签署知情同意书开始2个月内计划怀孕者；
（18）筛选前3个月内接种疫苗；
（19）根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片	用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次2mg，用药时程：单次服药。试验组

对照药

名称	用法
中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片英文名：Prucalopride Succinate Tablets 商品名：力洛	用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次2mg，用药时程：单次服药。对照组

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前0h至给药后96h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F	给药前0h至给药后96h	有效性指标
生命体征、心电图、体格检查、实验室检查、不良事件发生率	从筛选到出组后随访	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曲恒燕		副主任药师	010-66947481	quhymail@126.com	北京市丰台区东大街8号	100071	中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验机构	曲恒燕	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-05-15
中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-11-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-11-29；

试验终止日期

国内：2018-01-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

琥珀酸普芦卡必利片 ｜已完成