登记号
CTR20252606
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2400253
适应症
尘螨过敏性鼻炎/鼻结膜炎
试验通俗题目
一项研究中国参与者使用尘螨变应原舌下片治疗尘螨过敏的研究
试验专业题目
一项在伴或不伴哮喘的尘螨（HDM）过敏性鼻炎/鼻结膜炎(AR/C)中国参与者（12-65岁）中评价尘螨（HDM）变应原舌下片有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期现场试验
试验方案编号
MT-21
方案最近版本号
3.0 版
版本日期
2025-06-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李卉
联系人座机
010-67155868
联系人手机号
联系人Email
judy.li@alk.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路79号华贸写字楼2座2601室
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本试验的目的是基于一系列终点评价尘螨变应原舌下片与安慰剂相比治疗中国成人和青少年（12-65岁）HDM AR/C患者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 必须在进行任何试验相关程序之前从参与者或监护人（如适用）处获得知情同意书
- 筛选访视时年龄为12-65岁的中国男性或女性参与者
- 有1年或以上的伴或不伴哮喘的HDM过敏性AR/C（经医生诊断）临床病史，且在筛选访视前1年内尽管接受抗过敏药物治疗但仍有过敏性鼻炎症状
- 在基线3周电子日记评估期的最后14个日历日内有至少8天鼻炎DSS≥6分，或评分≥5且1种症状为重度
- 在基线3周电子日记评估期的最后14个日历日内有至少8天使用症状缓解药物治疗HDM过敏性鼻炎
- 筛选时屋尘螨或粉尘螨的皮肤点刺试验结果显示风团大小≥5 mm
- 筛选时屋尘螨或粉尘螨特异性IgE≥3级（3.5 kU/L）
- 随机化（访视3）时肺功能（通过FEV1或PEFR测量）≥70%预测值。对于哮喘参与者，应在以下时间测量FEV1或PEFR： 1. 参与者接受常规哮喘药物治疗的情况下 2. SABA至少洗脱6小时后
- 参与者自愿且能够遵守试验方案要求
- 在基线期21天电子日记期间至少有14天完成症状和药物评分电子日记
排除标准
- 对霉菌致敏，定义为特异性IgE为1级（0.35 kU/L）或以上
- 存在常年性变应原引起的症状性的常年性AR/C临床相关病史，例如参与者动物毛发和皮屑，且在基线和/或有效性评估期间参与者会接触到相应过敏原
- 存在季节性变应原引起的症状性的季节性AR/C临床相关病史，且参与者的发病季节可能与基线和/或有效性评估期存在重叠
- 患有任何可能干扰安全性或有效性评价的鼻部或咽部疾病（如临床相关性鼻息肉、副鼻窦手术史或鼻甲手术史）。既往腭部或咽部扁桃体手术不属于排除标准
- 在过去5年内接受过屋尘螨或粉尘螨SLIT治疗超过1个月。此外，在过去12个月内接受过任何屋尘螨或粉尘螨SLIT治疗
- 在过去5年内接受过达到维持剂量的屋尘螨或粉尘螨SCIT治疗。此外，在过去12个月内接受过任何屋尘螨或粉尘螨SCIT治疗
- 正在接受任何变应原免疫治疗产品治疗
- 持续存在口腔炎症
- 诊断为嗜酸细胞性食管炎或有相关病史
- 访视1（筛选）前130天内接受过除糖皮质激素以外的任何全身性免疫抑制治疗。访视2（基线）前60天内接受过任何口服糖皮质激素治疗。访视2（基线）前90天内接受过任何其他全身性糖皮质激素（长效制剂或注射剂）治疗
- 患有哮喘且需要接受中国支气管哮喘防治指南推荐的第5级治疗（生物制剂，例如抗IgE 单抗、抗IL-5 单抗等；或高剂量ICS+LABA+其他）
- 在随机化前3个月内发生任何导致急救治疗、住院治疗或全身性糖皮质激素治疗的哮喘临床恶化
- 研究者认为会影响试验评价或参与者安全性的任何临床相关慢性疾病，包括恶性肿瘤
- 筛选前2年内有慢性荨麻疹（>6周）和/或慢性血管性水肿（>6周）病史，且研究者认为这可能会导致安全性风险增加
- 有全身过敏性反应相关病史，例如速发严重过敏反应伴心肺症状、全身性荨麻疹或重度面部血管性水肿，且研究者认为这可能会导致安全性风险增加
- 具有活动性或控制不佳的自身免疫性疾病、免疫缺陷、免疫抑制或与当前疾病相关的恶性肿瘤疾病
- 使用了可能影响有效性终点的药物治疗（比如在筛选前130天内/药物的5个半衰期内[以时间最长者为准]使用抗IgE药物治疗，或者使用的抗抑郁药或者抗精神病药具有抗组胺效应）
- 已知对IMP的任何辅料或活性物质有过敏、超敏反应或不耐受史（屋尘螨和/或粉尘螨除外）
- 尿妊娠试验阳性、处于哺乳期、妊娠期或计划在试验期间妊娠的女性
- 性生活活跃且不采取医学上可接受的避孕措施（见第10.4节）的有生育能力的女性
- 与直接参与试验实施的工作人员或申办方存在业务或个人关系
- 有同一家庭成员参与本试验
- 之前已入组本试验、正在其他研究中心参与本试验，或参与本试验期间正在参加或计划参加任何其他临床试验
- 对于既往或当前存在的任何疾病、接受过或正在接受的任何治疗、实验室检查值超出正常值范围或其他情况，研究者认为具有临床意义、可能因参与试验而使参与者面临风险、混淆试验结果（例如上呼吸道感染引起的感染相关症状），或在整个试验期间可能干扰参与者的试验参与
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尘螨变应原舌下片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要终点指标: 主要有效性评估期间的平均每日鼻炎综合总评分 | 研究期4，治疗最后4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 关键次要终点: 主要有效性评估期间的平均鼻炎每日症状评分 | 研究期4，治疗最后4周 | 有效性指标 |
| 关键次要终点: 主要有效性评估期间的平均鼻炎每日用药评分 | 研究期4，治疗最后4周 | 有效性指标 |
| 关键次要终点: 主要有效性评估期间的平均每日综合总评分 | 研究期4，治疗最后4周 | 有效性指标 |
| 次要终点: 主要有效性评估期间的平均鼻结膜炎每日症状评分 | 研究期4，治疗最后4周 | 有效性指标 |
| 次要终点: 主要有效性评估期间的平均鼻结膜炎每日用药评分 | 研究期4，治疗最后4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 博士 | 教授 | 010-58265719 | dr.luozhang@139.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号同仁医院西区行政楼院办 | 100005 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王成硕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 关凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 深圳市儿童医院 | 郑跃杰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 田广永 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 长沙市第三医院 | 杨明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 瞿申红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 深圳市南山区人民医院 | 陈亮 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 祝戎飞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 温州医科大学附属第二医院(温州医科大学附属育英儿童医院) | 张维溪 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 叶菁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南华大学附属第一医院 | 江青山 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 荆州市中心医院（长江大学附属荆州医院） | 万俐佳 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 中山大学附属第五医院 | 洪海裕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 金美玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) | 程雷 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 杨玉成 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 李靖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南省人民医院 | 魏欣 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 祝康 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 于亚峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 浙江省人民医院 | 胡未鸣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福州大学附属省立医院 | 陈婷 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 汤葳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学附属第三医院 | 杨钦泰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘红兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川大学华西医院 | 孟娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西第二医院（四川大学华西妇产儿童医院） | 魏萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 许元腾 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 何光耀 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-21 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-08 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-10 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-01；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
