登记号
CTR20220344
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非糖皮质激素依赖性或依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎
试验通俗题目
布地奈德吸入气雾剂治疗初诊轻度支气管哮喘
试验专业题目
布地奈德吸入气雾剂治疗初诊轻度支气管哮喘的安全性和有效性的随机、盲法、阳性对照、多中心临床研究
试验方案编号
XYBLD-BDND-Ⅳ01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-01-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龚喜
联系人座机
021-59311097
联系人手机号
联系人Email
gxfc118@163.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-崇明区新海镇长征农场上海信谊百路达药业
联系人邮编
202150
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
通过经口吸入治疗4周后FEV1较基线变化情况，评价上海上药信谊药厂有限公司生产的布地奈德吸入气雾剂（宝益苏®）治疗初诊轻度支气管哮喘的疗效是否非劣于Orion Corporation Orion Pharma, Espoo Plant生产的布地奈德吸入粉雾剂（沐而畅®茜乐®）。
次要目的：
1）通过其他哮喘治疗参数，评价布地奈德吸入气雾剂用于初诊轻度支气管哮喘的有效性。
2）评价布地奈德吸入气雾剂用于初诊轻度支气管哮喘的安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质及方法，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 成人（包含男性和非孕期、非哺乳期女性）（18岁~70岁，包含边界值），根据国内最新版支气管哮喘防治指南，初次诊断为轻度且非急性发作期的支气管哮喘患者，需要接受糖皮质激素治疗
- 满足以下任意一项可变气流受限的客观检查：①支气管舒张试验阳性（吸入支气管舒张剂（SABA 400μg）后，FEV1增加>12%，且FEV1绝对值增加>200 mL）；②支气管激发试验阳性；一般应用吸入激发剂为乙酰甲胆碱或组胺，通常以吸入激发剂后FEV1下降≥20%，判断结果为阳性，提示存在气道高反应性；③呼气流量峰值（PEF）平均每日昼夜变异率（至少连续7d每日PEF昼夜变异率之和/总天数7）>10%，或PEF周变异率｛（2周内最高PEF值-最低PEF值）/［（2周内最高PEF值+最低PEF）×1/2］×100%｝>20%
- 筛选时，肺功能检查FEV1占预计值%为80%~110%者
- 受试者或其监护人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 对布地奈德或沙丁胺醇或任意药物组分过敏或不耐受者
- 筛选前2个月内出现呼吸道感染性疾病
- 筛选时有慢性阻塞性肺病、间质性肺病、限制性肺病、肺结核、囊性纤维化、支气管扩张或α1-抗胰蛋白酶缺乏症等病史者
- 筛选时有重大疾病，如：充血性心力衰竭、不受控制的高血压、严重的冠状动脉疾病、心肌梗塞或严重的心律失常或患有重大血液学、肝病、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、精神病、肾病或其他病史。如果以上疾病在研究期间恶化，可能会因参加研究而使患者处于危险之中，或影响研究结果
- 筛选期内出现过1天口吸入短效β2激动剂（short acting inhale bete 2- agonist，SABA）超过8次者
- 筛选时正在使用β受体阻滞剂治疗（包括滴眼液）、全身性激素治疗、白三烯受体拮抗剂（如扎鲁司特、普鲁司特、孟鲁司特等）或CYP3A4 抑制剂（酮康唑、伊曲康唑）、西咪替丁、双硫仑、甲硝唑等或CYP3A4 酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）等本研究禁止的合并用药且在试验期间不愿停用者
- 既往吸烟，吸烟指数＞10包-年者[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]
- 筛选时戒烟≤6个月或当前吸烟者
- 已知或疑似酒精和/或药物滥用，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精者（ 1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）
- 筛选时控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖>10mmol/L者
- 筛选时明显肝肾功能异常者：肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2倍，或肾功能（Cr）超过正常值上限1.5倍者
- 妊娠试验阳性或在哺乳期的女性受试者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者无法采取有效的避孕措施或在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划者
- 筛选前1个月内参加过其它医疗器械临床试验或/和筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者
- 不能依从研究程序或经研究者判断不宜参加试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德吸入气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德吸入粉雾剂
|
剂型:粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗4周后FEV1较基线的变化 | 治疗4周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗4周后哮喘控制测试（ACT）问卷评分较基线值的变化 | 治疗4周后 | 有效性指标 |
| 治疗期间PEF周变异率 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 治疗4周后肺功能检查FVC、FEV1/FVC和FEF25%-75%值较基线的变化 | 治疗4周后 | 有效性指标 |
| 治疗第4周日间及夜间哮喘症状评分平均值； | 治疗第4周 | 有效性指标 |
| 支气管哮喘急性发作的受试者例数 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 急救药物的使用量 | 治疗4周后 | 有效性指标 |
| 支气管哮喘症状控制天数 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压） | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、血生化、尿常规 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 12-导联心电图 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 不良事件/严重不良事件及其发生率 | 治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张旻 | 医学博士 | 教授 | 18121288279 | 13482345145@163.com | 上海市-上海市-虹口区武进路85号呼吸科 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 张旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 沈华浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市静安区中心医院 | 曹惠芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市浦东新区周浦医院 | 张泽明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州市立医院 | 林盪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 阜阳市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 山东省日照市人民医院 | 时衍同 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 孟自力 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 沭阳医院 | 卢立国 | 中国 | 江苏省 | 宿迁市 |
| 淄博市中心医院 | 宋斌 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 青岛市市立医院 | 韩伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 日照市中医医院 | 张华 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
