CTR20150336|注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）

基本信息

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登记号

CTR20150336

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

蔺荣

联系人座机

020-38868707

联系人手机号

联系人Email

linrong@welman.com .cn

联系人邮政地址

广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼

联系人邮编

510620

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

通过开放式、多中心临床研究，评价注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）治疗血液科细菌感染患者的有效性和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18～65岁男女患者。
自愿参加本研究，并签署知情同意书者。
血液科住院或门急诊，经研究者判断确诊或疑似细菌感染的包括贫血、血小板相关疾病和血液肿瘤患者。
具有耐药菌感染的危险因素如居住在养老院、慢性心、肺、肝、肾基础疾病、糖尿病、恶性肿瘤、脾缺如、免疫抑制状态、应用免疫抑制剂、外周血中性粒细胞计数<1x109/L、结构性疾病（如：支气管扩张、肺囊肿、弥漫性泛细支气管炎等、当地分离株ESBLs阳性率较高等，或单独使用头孢曲松钠等第三代头孢菌素类药物无效、或药敏培养试验确定对本试验药物敏感者。
育龄受试者在试验期间应同意采取有效避孕措施。

排除标准

对β-内酰胺酶抑制剂或青霉素或头孢菌素类有过敏史者。
严重肝肾功能不全患者（ALT、AST、TBIL、CREA≥2倍正常值上限）。
育龄妇女试验前妊娠检查阳性者或哺乳期妇女。
由于合并用药而有严重药物相互作用危险隐患的患者。
正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰本次试验药物疗效或安全性评价的患者。
需要合并应用其他β内酰胺类药物及三代头孢治疗的患者。
合并有呼吸道梗阻（如支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等）、呼吸衰竭、肺动脉高压、恶性心律失常、心肌梗塞、脑血管畸形、脑卒中等严重呼吸系统、心脑血管疾病者。
合并高血压和/或糖尿病且血压/血糖控制不佳者。
血小板计数＜30×109/L，或伴有明显出血表现如牙龈出血、紫癜等。
经研究者判定，移植患者或病情较重危及生命或预计生存期＜3个月者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）	用法用量:注射液；规格3.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30min以上。4-14天一个疗程。由于可能产生药物间的不相容性，故不能将本品混合或加入含有其他抗菌药物的溶液中，亦不能将其稀释于任何含钙的溶液中使用。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
随访时的临床治愈率	治疗结束后7±1天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗结束时的临床治愈率	治疗结束时	有效性指标+安全性指标
细菌学清除率	治疗结束后7±1天（只针对疗前细菌学检测阳性病例）	有效性指标+安全性指标
综合疗效痊愈率	治疗结束后7±1天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曾慧兰		教授	13711528208	无	广东省广州市天河区黄埔大道西613号	510630	暨南大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
暨南大学附属第一医院	曾慧兰	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
暨南大学附属第一医院伦理委员会药物临床试验伦理审查批件	同意	2015-03-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 120 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 1 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-05-10；

试验终止日期