登记号
CTR20231797
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症患者血小板减少症；治疗慢性丙型肝炎患者血小板减少症，以启动和维持基于干扰素的治疗；治疗严重再生障碍性贫血
试验通俗题目
艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂生物等效性试验
试验专业题目
艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HQ0149-BE01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王鹏
联系人座机
0533-3816389
联系人手机号
18251983545
联系人Email
wangpeng@hqdds.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号生物医药创新园D座4楼
联系人邮编
255000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（商品名：Promacta Kit）为参比制剂，以山东则正医药技术有限公司研发的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂为受试制剂，通过单中心、开放、随机、单剂量、两序列、两周期双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：初步评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加临床试验，能够签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够理解和遵守试验程序
- 年龄为18～45周岁男性和女性健康受试者（包括18和45周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者（包括男性受试者）筛选前14天内至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 有心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神和神经系统、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病者
- 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查等
- 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者
- 有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子 V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者
- 正处在妊娠期、哺乳期的女性受试者
- 妊娠检查结果阳性的女性受试者
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查任何其中一项或一项以上结果异常有临床意义者
- 有药物滥用史或有吸毒史者
- 筛选前3个月内使用过毒品者
- 药物滥用筛查（甲基安非他明（冰毒），二亚甲基双氧安非他明（摇头丸），四氢大麻酚酸（大麻），吗啡，氯胺酮）阳性者
- 筛选前3个月内每周饮用超过14个单位的酒精（1单位≈285 mL 酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为10%的葡萄酒）者，或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者
- 酒精呼气测试阳性者
- 筛选前3个月内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL)者
- 筛选前3个月内每日吸烟大于5支，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品、电子烟产品者
- 筛选前3个月内有手术史，或研究期间计划进行手术、牙科手术或住院者
- 筛选前3个月内献血或大量失血者（>400 mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者
- 筛选前3个月内参加任何药物临床试验且用药者或非本人来参加临床试验者
- 筛选前3个月内接种过疫苗或筛选前2周内接种过新冠疫苗及试验结束1月内计划接种疫苗者
- 筛选前30天内服用环孢菌素、含有多价阳离子的抑酸药、洛匹那韦/利托那韦、抑制或诱导CYP1A2和CYP2C8的药品（如：氟伏沙明、利福平）者
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防者
- 给药前48 h直至研究结束食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的食物或饮料，或高碘食物（紫菜、海带等）者
- 筛选前48 h内有剧烈运动者
- 对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守所提供的饮食和相应的规定者
- 有吞咽困难者
- 有静脉采血困难或晕针晕血史者
- 在使用临床药物前发生急性疾病者
- 研究者判定不适宜参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂
|
剂型:干混悬
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂
|
剂型:干混悬
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等 | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 医学博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310000 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310000 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-05-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
