登记号
CTR20244339
相关登记号
CTR20230046,CTR20240408,CTR20242945
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
真性红细胞增多症
试验通俗题目
9MW3011注射的安全性和耐受性的Ib期临床研究
试验专业题目
评价9MW3011注射液多次给药在新诊断和经治真性红细胞增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放标签 Ib 期临床研究
试验方案编号
9MW3011-2024-CP105
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡智阗
联系人座机
010-67777939
联系人手机号
联系人Email
zhitian.hu@mabwell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室
联系人邮编
200131
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估 9MW3011 注射液在新诊断未经过药物治疗和经治 PV 患者中多次静脉给药的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄≥18周岁的男性或女性受试者；
- 符合WHO（2016）真性红细胞增多症诊断标准诊断为PV的受试者，包括新诊断未经过药物治疗的受试者和经治的受试者；
- 接受羟基脲（HU）或常规干扰素-α（IFN-α）或芦可替尼者需要洗脱；
- 接受长效IFN-α（聚乙二醇干扰素α）者需要洗脱；
- 所有男性和育龄期女性在研究期间同意采取合格的避孕措施；
- 所有具有生育能力的女性筛选及基线时血妊娠试验结果阴性；
- 能够充分理解本研究程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，自愿参加临床试验并书面签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- 基线时触诊脾大；
- 筛选前6个月内有心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等血栓疾病的患者；
- 筛选前6个月内心电图QTc间期异常者；
- 筛选前未能有效控制的高血压；
- 存在任何非PV的骨髓增殖性肿瘤疾病者；
- 筛选前3个月内，外周血中有幼稚红细胞和幼稚粒细胞；
- 筛选时血液学指标不符合要求者；
- 乙肝、丙肝、HIV、梅毒阳性者；
- 既往5年内有恶性肿瘤病史；
- 严重的感染或无法控制的活动性感染；
- 已知对单克隆抗体类药物过敏，或对本品辅料过敏，或对两种或两种以上其他药物过敏者；
- 筛选前6个月内接受过单克隆抗体药物治疗者；
- 筛选前6周内接种过活疫苗者；
- 经治受试者在接受过其他针对PV的抗肿瘤治疗药物；
- 患有需使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂进行治疗的慢性疾病，接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；
- 药物滥用筛查阳性者、使用过毒品者；
- 筛选前参加过其他药物临床试验且使用过任何临床试验药物或器械者；
- 研究期间，有择期手术的计划（局部麻醉的小型手术除外）；
- 筛选前进行过手术者（局部麻醉的小型手术除外）；
- 首次给药前有研究者评估不能耐受的铁缺乏相关症状者；
- 正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；从筛选开始直至最后一次给药后6个月受试者或其伴侣不愿采取有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍 措施）进行避孕者；
- 与此次研究直接相关的研究人员和/或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹（生物学意义或合法收养关系）；
- 研究者认为存在任何可能影响本研究结果评价的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW3011注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 | 试验过程中所有访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 多次静脉给药的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征和免疫原性 | 用药后所有访视 | 有效性指标 |
| 多次静脉给药的初步疗效 | 用药后所有访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 靳凤艳 | 博士研究生 | 主任医师 | 13504477141 | jfy8181@163.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 靳凤艳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-09-25 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
