登记号
CTR20222562
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
急性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、慢性粒细胞性白血病、绒毛膜疾病（绒毛膜癌、恶性葡萄胎、葡萄胎）。
试验通俗题目
甲氨蝶呤片人体生物等效性试验
试验专业题目
甲氨蝶呤片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-MTX-2022-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-08-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
廖婉莹
联系人座机
0431-81874829
联系人手机号
联系人Email
liaowanying0217@163.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-长春新区创新路1269号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察国药一心制药有限公司的甲氨蝶呤片（2.5 mg/片）与Pfizer Japan Inc.持证的甲氨蝶呤片（商品名：METHOTREXATE®，规格：2.5 mg/片）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性，并评价国药一心制药有限公司提供的甲氨蝶呤片与Pfizer Japan Inc.持证的甲氨蝶呤片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；
- 对甲氨蝶呤或任何辅料（玉米淀粉，部分预胶化淀粉，乳糖水合物，硬脂酸镁）过敏者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有上腹部疼痛、烧心、反胃、嗳酸、嗳气、恶心、呕吐等其他胃肠道症状者，或大便颜色异常（如黑色）者；
- 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 试验前1周内出现过任何活动性感染有关的体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者；
- 目前患有口腔炎、口腔溃疡、水痘者；
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 试验前3个月内接种过疫苗，或试验期间/试验结束后3个月内计划接种疫苗者；
- 试验前3个月内献血者或大量失血（＞200 mL，女性生理期除外），接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间/试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 试验期前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；
- 试验前2周内发生无保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 试验前生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
- 试验前腹部彩超检查异常有临床意义者；
- 试验前胸部X线（正侧位）检查异常有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲氨蝶呤片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲氨蝶呤片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后24h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、ECG、实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐琳 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13979978118 | lintang_1981@126.com | 江西省-萍乡市-开发区武功山中大道8号 | 337055 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-05；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-30；
试验终止日期
国内：2023-03-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
