登记号
CTR20160864
相关登记号
CDEL20140642
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
绝经后妇女骨质疏松
试验通俗题目
评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松多中心临床试验
试验专业题目
以碳酸钙D3咀嚼片+维生素D滴剂为基础用药，评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松的有效性和安全性的试验
试验方案编号
HY-MADC-RCT-CTP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢建新
联系人座机
0512-66981596
联系人手机号
联系人Email
xie_jx@163.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市吴中区郭巷街道尹山路99号
联系人邮编
215124
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂对照，腰椎平均骨密度变化率为主要疗效指标，评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松患者的有效性和安全性，为注册提供临床依据.
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
46岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄46-80岁女性、绝经超过1年，行动自如者
- 基于双能X线吸收法（DXA）测定，骨密度（BMD）测定腰椎L1-L4（有骨质增生和腰椎骨折等病史者可以剔除一个影响较大的腰椎）平均值T≤-2.5SD，或双髋骨股骨颈任一侧T≤-2.5SD
- 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- 存在影响骨密度测量的情况，例如严重的脊柱侧弯、双侧髋骨骨折术后、双侧股骨颈骨折术后等患者
- 对双膦酸盐类药物或本品所含其他成分过敏者
- 研究者认为不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病，例如有临床意义的甲状腺疾病甲旁亢、甲旁减、Paget’s病、库欣综合征、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤、成骨不全等
- 单纯子宫切除患者雌二醇≥30pg/L或促卵泡生成素＜40IU/L者
- 甲状旁腺激素＞正常值上限1.5倍者
- 入组前6个月内使用过双膦酸盐药物或之前2年内连续使用超过1年以上的患者
- 入组前2个月内使用过糖皮质激素（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、降钙素、雷尼酸锶、维生素K、活性维生素D复合物，选择性雌激素受体调节剂、激素替代疗法以及具有雌激素样作用的保健品/天然植物药/中成药，钙调节免疫制剂（如环孢霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤的患者
- 入组前2个月或在试验过程中计划进行拔牙等损害颚骨的牙科手术的患者
- 严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎或消化道溃疡的患者
- 食道狭窄或松弛等过食道有延迟障碍的患者
- 严重心、脑、肺、肝（ALT或AST>正常值上限2.5倍）、肾（Cr＞正常值上限或Ccr＜60 ml /min）疾病的患者
- 血压控制不佳者（SBP≥180mmHg，或DBP≥100mmHg）
- 糖尿病患者血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥9mmol/L）
- 血清钙高于2.7mmol/L，或低于2.0mmol/L患者
- 患有已知的、可疑的或既往患有恶性肿瘤的患者
- 既往骨折部位超过3处以上或近1个月内有骨折的患者
- 精神和神经系统疾病患者
- 有酗酒和滥用药物史的患者
- 研究者认为不适合入组的其他患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等
- 近三个月内参加其他药物临床研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺磷酸片
|
用法用量:片剂，1mg/片，治疗期48周。每日1次，每次1片。清晨空腹用大量的（200ml以上）白开水（或温水）送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺磷酸片模拟剂
|
用法用量:片剂，1mg/片，治疗期48周。每日1次，每次1片。清晨空腹用大量的（200ml以上）白开水（或温水）送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DXA法评价用药后48周与用药前腰椎平均骨密度变化率 | 用药后48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 骨形成指标疗前疗后基线值变化 | 用药后24周、48周 | 有效性指标 |
| 骨吸收指标疗前疗后基线值变化 | 用药后24周、48周 | 有效性指标 |
| 骨折发生率 | 用药后24周、36周、48周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 股骨颈骨密度变化率 | 用药后24周、48周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄彦弘，医学学士 | 主任医师 | 010-58516688 | elicehuang@sina.com | 北京市西城区新街口东街31号 | 100035 | 北京积水潭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安庆市立医院 | 韩文晖，医学学士 | 中国 | 安徽 | 安庆 |
| 河北省人民医院 | 郑淑慧，医学硕士 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 南昌市第一医院 | 胡玲，医学学士 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 缪珩，医学博士 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 阮祥燕，医学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海第十人民医院 | 曲伸，医学博士 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津市天津医院 | 晁爱军，医学硕士 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 刘红，医学硕士 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 中国人民解放军火箭军总医院 | 李全民，医学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 朱晓松，医学学士 | 中国 | 云南 | 昆明 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京积水潭医院临床试验机构伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-01-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-11-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
