CTR20160472|人纤维蛋白原 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160472

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘通一

联系人座机

13880778300

联系人手机号

联系人Email

liuty@shuyang.com

联系人邮政地址

四川省成都市高新区中和姐儿堰四川远大蜀阳药业股份有限公司

联系人邮编

610214

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

患者自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书；
18≤年龄≤65岁，性别不限；
临床确诊为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症，且纤维蛋白原<1.5g/L；
所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

生存预期小于3个月；
入组前30天内参与过任何药物研究的治疗；
预计在试验期90天内将接受输血（包括成分血）和使用血液制品的患者；
FDP或D-二聚体异常且研究者认为不适合入组本研究的；
入组前2周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗；
严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；
曾经或目前对人纤维蛋白原过敏；
入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞；
入组前1年内曾经或目前患有动脉栓塞；
曾经或目前对人血浆蛋白过敏；
肝、肾功能异常者（ALT、AST高于正常值上限1.5倍，Cr超过正常值上限）；
抗HIV抗体阳性者（包括HIV1和HIV2）；
梅毒抗体阳性者；
抗HCV抗体阳性或HBsAg阳性的患者；
入组前6个月内有多发伤；
处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳的意向；
试验期间无法中断或需要使用抗凝药物者；
其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人纤维蛋白原	用法用量:注射剂；规格：0.5g/瓶，25ml；静脉注射；单次给药，所需剂量（g）=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg），每天1次；用药时程：1天。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次输注后纤维蛋白原输注效率值	首次输注后30分钟	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
凝血五项指标（PT/APTT/TT/D-二聚体/FDP）较基线的变化	治疗后30分钟、治疗后24小时	有效性指标
首次输注后纤维蛋白原输注效率值	首次输注后24小时	有效性指标
体格检查、尿常规、血常规、血生化、心电图等	第1次输注结束后24小时±2小时，访视期 90天±7天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴德沛，医学博士		主任医师	13951102021	wudepei@suda.edu.cn	江苏省苏州市十梓街188号	215006	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏	苏州
中国人民解放军第三零三医院	尹晓林	中国	广西	南宁
西安交通大学医学院附属第二医院	何爱丽	中国	陕西	西安
济南市中心医院	陈昀	中国	山东	济南

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-06-02
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-08-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 21 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-03-27；

试验终止日期

国内：2019-01-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

人纤维蛋白原 ｜已完成