CTR20190081|头孢氨苄胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190081

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜海涛

联系人座机

0451-83345110

联系人手机号

联系人Email

lionj1986@163.com

联系人邮政地址

黑龙江省哈尔滨市利民开发区利民西四大街68号

联系人邮编

150025

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.生产的头孢氨苄胶囊(Sencephalin®，0.125g)为参比制剂，以哈药集团制药总厂生产的头孢氨苄胶囊(0.125g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

中国健康男性或女性受试者；
签署知情同意书时年龄在 18-65 周岁之间（包含边界值）；
男性至少 50.0 公斤，女性至少 45.0 公斤；体重指数(BMI)在 19.0-26.0kg/m2之间（包括边界值）；
能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
能够依从研究方案完成试验。

排除标准

经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查异常）；
艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检查阳性者；
酒精呼气检查阳性者；
患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，青霉素皮试阳性或已知对头孢氨苄胶囊及其辅料或其他头孢类过敏者；
吞咽困难或静脉采血困难者；
有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
近 2 年内有药物滥用史者或筛选时尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者；
筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前 3 个月内过量吸烟(平均≥5 支/天)，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
酗酒者(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)或筛选前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者；
既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8 杯以上，1 杯=250mL)者；
筛选前 48 小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
筛选前 3 个月内献血或失血大于 450mL 者；
筛选前 1 个月内，使用 CYP3A4 抑制剂(如阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、伏立康唑等)或 CYP 诱导剂(如卡马西平、苯巴比妥、利福平、地塞米松等)；
妊娠或哺乳期妇女；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精捐卵计划者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者血/尿妊娠试验阳性；
研究者判断不适宜参加试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢氨苄胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.125g/粒；空腹口服，一次一粒，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，清洗期7天，共两周期。
中文通用名:头孢氨苄胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.125g/粒；高脂高热餐后口服，一次一粒，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，清洗期7天，共两周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢氨苄胶囊英文名：Cefalexin Capsules 商品名：Sencephalin	用法用量:胶囊剂；规格0.125g/粒；空腹口服，一次一粒，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，清洗期7天，共两周期。
中文通用名:头孢氨苄胶囊英文名：Cefalexin Capsules 商品名：Sencephalin	用法用量:胶囊剂；规格0.125g/粒；高脂高热餐后口服，一次一粒，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，清洗期7天，共两周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前到给药后8小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件/严重不良事件、生命体征和体格检查、12 导联心电图检查及实验室检查	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
唐云彪，理学博士		副主任药师	024-28897206	tangyb99@163.com	辽宁省沈阳市沈河区文化路 83 号	110016	中国人民解放军北部战区总医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军北部战区总医院药物临床试验机构	唐云彪	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2018-07-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-02-20；

试验终止日期

国内：2019-03-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢氨苄胶囊 ｜已完成