登记号
CTR20240510
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。
试验通俗题目
噻托溴铵吸入粉雾剂药效动力学研究
试验专业题目
噻托溴铵吸入粉雾剂在COPD受试者中的药效动力学研究
试验方案编号
SDJW-STXA-01
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-01-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高欣
联系人座机
0538-8923457
联系人手机号
18653809528
联系人Email
gaoxin@jewim.com.cn
联系人邮政地址
山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首
联系人邮编
271000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以山东京卫制药有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华®）为参比制剂，比较受试制剂（T）和参比制剂（R）在慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者体内的药效动力学，评价两种制剂单次吸入给药的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂和参比制剂在COPD受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
- 年龄≥40周岁的男性或女性；
- 根据中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组和中国医师协会呼吸医师分会慢性阻塞性肺疾病工作委员会制订的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南 （2021年修订版）》，符合 COPD 诊断标准；
- 受试者使用硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂后 FEV1/FVC 比值≤0.70，且FEV1≤80%预计值。且吸入硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂4揿后， FEV1绝对值增加符合方案要求；
- 受试者为当前吸烟者或有既往吸烟史，吸烟史需满足至少10包年（包年：每天包数*吸烟年数）或有明确的被动吸烟、燃料烟雾、职业性粉尘暴露史；
- 经培训后能配合完成肺功能检查者；
- 受试者能达到要求的吸气流速（符合方案要求）；
- 受试者在医学上能够耐受允许使用的药物，在研究期间无需对剂量、剂型、给药时间进行重大调整，并且研究者认为受试者在每次访视前能够在规定的最短时间间隔暂停使用这些药物；
- 受试者能够停用所有的吸入性SABA至少6小时；
- 受试者不存在可能干扰研究进行，影响研究观察结果解释或使受试者在研究期间风险增加的任何伴随疾病或治疗；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求；
- 受试者在研究前两周内禁止发生无保护性行为，受试者从筛选至最后一次试验用药品给药后3个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划。
排除标准
- 除慢性阻塞性肺疾病以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于以下疾病：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、严重哮喘、活动性支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或间质性肺病，且研究者认为有临床意义；
- 有其他临床上显著疾病或异常的证据或病史（如充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不受控制的冠心病、心肌梗死、中风、青光眼或心律失常），研究者认为参与研究将会使其处于风险之中，或者如果疾病在研究期间恶化可能会影响研究分析；
- 已知处于活动期的肺结核；
- 有矛盾性支气管痉挛、窄角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻病史，研究者认为禁止使用抗胆碱能药物；
- 已知对β2-受体激动剂、噻托溴铵、阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂（如乳糖）有过敏反应者或对两种以上食物、环境物质过敏者；
- 研究前8周内因COPD或肺炎住院；
- 研究前12周内有COPD恶化的治疗；
- 在导入期和治疗期间不能停止使用COPD治疗药物；
- 研究前90天内使用过全身长效糖皮质激素、具有免疫活性的生物制剂，研究前30天内使用过强效CYP3A4抑制剂、免疫抑制治疗、口服或全身用皮质类固醇；
- 研究前6周内发生急性（病毒或细菌）上呼吸道或下呼吸道感染、鼻窦炎、鼻炎、咽炎、尿路感染，症状较严重，经研究者判断不适合纳入者；
- 心电图异常且研究者认为不适合纳入该研究；
- 研究开始前12个月内进行肺减容手术；
- 需要接受长期氧疗，每天大于12小时的受试者；
- 去3年中，有中度至重度严重程度的频繁 COPD 急性加重病史；
- 有药物滥用史者；
- 粉雾剂吸入培训不合格者；
- 筛选前在方案规定的时间内作为受试者参加任何临床试验者；
- 丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体其中任何一项阳性，并处于疾病活动期，研究者认为不适合纳入该研究者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响其自身安全的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-24h | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值、12-导联心电图、硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂使用情况和COPD急性加重评价安全性和耐受性。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张丽秀 | 医学硕士 | 主任医师 | 13943186937 | 262481@qq.com | 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
| 杨海淼 | 医学硕士 | 主任医师 | 15948000728 | Yhm7876@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 张丽秀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-07 |
| 长春中医药大学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-13；
试验终止日期
国内：2024-07-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
