登记号
CTR20233184
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1600129
适应症
预防轮状病毒（Rotavirus，RV）感染所致的胃肠炎
试验通俗题目
轮状病毒灭活疫苗II期临床试验
试验专业题目
评价轮状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 2～71 月龄人群中免疫原性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
试验方案编号
RV-201
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李鸿钧
联系人座机
0871-68334483
联系人手机号
13888918945
联系人Email
lihj6912@163.com
联系人邮政地址
云南省-昆明市-五华区茭菱路935号
联系人邮编
650118
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价轮状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 7～71 月龄人群中以 0,28天免疫程序接种以及在2～6月龄人群中以0,28,56天免疫程序接种后的免疫原性、安全性及免疫持久性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
71月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组时，年龄为2～71月龄的婴幼儿；
- 能提供志愿者本人及其法定监护人/被委托人的法定身份证明文件；
- 志愿者法定监护人/被委托人有能力理解知情同意书和研究过程，自愿参加并签署知情同意书，能够遵守本研究的各项要求且按时完成相应访视；
- 入组前未接种过任何轮状病毒疫苗者。
排除标准
- 【首剂排除标准】符合以下任意一条排除标准的受试者不得入组： 接种前腋下体温≥37.3℃；
- 既往对试验用疫苗任何成分（如氢氧化铝）过敏，或既往有任何疫苗过敏史或疑似过敏或有其他严重不良反应；
- 接种试验用疫苗前7天内（含第7天）接种过任何灭活疫苗或亚单位疫苗，或接种试验用疫苗前14天（含第14天）内接种过其他任何减毒活疫苗或新冠疫苗；
- 已知有先天畸形、发育障碍、遗传缺陷或严重营养不良等情况；
- 原发、继发免疫功能受损者或患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus, SLE）、幼年型类风湿性关节炎（Juvenile Rheumatoid Arthritis, JRA），炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
- 已知有肠套叠病史或患有肠套叠者，或任何慢性胃肠疾病病史；
- 已知有惊厥、抽搐病史者，或有脑瘫、癫痫、精神病史及其家族史者；
- 接种试验用疫苗前3天内发生急性疾病（如发热、腹泻）或慢性疾病急性发作者；
- 接种试验用疫苗前3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；
- 已知有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏、凝血性疾病等）；
- 已知有甲状腺、胰脏、肝脏或脾脏等器官切除史或患有无脾综合征；
- 入组前正在或近期计划参加其他临床研究者；
- 24月龄及以下婴幼儿：已知有难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
- 24月龄及以下婴幼儿：出生时早产（妊娠第37周之前分娩）；
- 24月龄及以下婴幼儿：出生时体重<2500g；
- 研究者认定不适宜参加试验者。
- 【受试者接种第 2、3 剂疫苗的禁忌证】 前一剂次试验用疫苗接种后发生严重不良反应者；
- 前一剂次接种后新发现或新发生的不符合入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参加研究；
- 研究期间接种过除试验用疫苗外的轮状病毒疫苗；
- 研究者认为的其他的排除原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:轮状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）
|
剂型:针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:轮状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）安慰剂
|
剂型:针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程免后28天抗RV血清中和抗体几何平均滴度（GMT）、增长倍数（GMI）以及抗体阳转率； | 全程接种后28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂疫苗接种后30分钟内不良反应/事件的发生情况 | 每剂接种后30分钟 | 安全性指标 |
| 每剂疫苗接种后0～7天内征集性不良反应/事件的发生情况； | 每剂接种后0～7天 | 安全性指标 |
| 每剂疫苗接种后0～28/30天内非征集性不良反应/事件的发生情况； | 每剂疫苗接种后0～28/30天 | 安全性指标 |
| 自首剂疫苗接种至全程接种后6个月内严重不良事件（SAE）的发生情况。 | 首剂疫苗接种至全程接种后6个月 | 安全性指标 |
| 全程免后28天抗RV血清 IgG抗体、IgA抗体 GMT、GMI以及抗体阳转率； | 全程接种后28天 | 有效性指标 |
| 全程免后28天抗G3 型、G9型RV血清交叉中和抗体GMT、GMI以及抗体阳转率。 | 全程接种后28天 | 有效性指标 |
| 全程免后90天、180天、360天抗RV血清中和抗体、IgG和IgA抗体GMT和抗体阳性率。 | 全程接种后90天、180天、360天 | 有效性指标 |
| 外周血单个核细胞（PBMC）基因转录水平差异。 | 全程接种后28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦霞 | 医学学士 | 主任医师 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路 105 号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 600 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
