CTR20171303|利拉鲁肽注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171303

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

何利明

联系人座机

0571-89918254

联系人手机号

联系人Email

heliming@eastchinapharm.com

联系人邮政地址

浙江省杭州市拱墅区莫干山路864号

联系人邮编

310013

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：考察利拉鲁肽注射液的药动学特征，并比较中国健康成年受试者单次经皮下注射利拉鲁肽注射液（受试药）与原研产品诺和力®（参照药）的药动学相似性。次要目的：评价利拉鲁肽注射液的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男女兼有。
年龄：18-45周岁（含）。
体重指数：BMI为≥ 19至≤ 26 kg/m2，体重≥ 50 kg。
无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。
自愿参加试验，并签署知情同意书。
愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。

排除标准

有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏。
当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。
有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌。
给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状。
试验前3个月内参加过任何临床试验。
试验前3个月内有大手术史或者计划在给药后14天内接受手术的。
90日内有失血或献血史（从给药前1天计算），损失或献血超过300mL。
给药前48 h内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
在研究药物给药前2周内用药，或在研究第1天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外，这些药物允许在筛选前1天内以及基线评价（第-1天）前使用。
每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟的。
每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位（1单位=120 mg咖啡因）。
有规律性饮酒史，在28天筛选访视内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒），或在筛选访视及基线访视时酒精呼气试验为阳性者。
有精神药物滥用史或筛选访视/基线访视时滥用药品或毒品尿液筛查检测阳性
人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、血清梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性。
筛选访视或基线访视时血清HCG≥5 mIU/ml以及正在哺乳的女性。
坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状。
有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）。
研究者认为不适合参加此试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利拉鲁肽注射液	用法用量:注射液；规格18mg/3ml/支；单次皮下注射给药0.6mg

对照药

名称	用法
中文通用名:利拉鲁肽注射液英文名：Liraglutide Injection 商品名：诺和力	用法用量:注射液；规格18mg/3ml/支；单次皮下注射给药0.6mg

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
指标：Cmax和AUC	给药后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、注射部位耐受性、AE和SAE。	临床研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李雪宁，药理学硕士		主任药师	021-60267666	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	上海市徐汇区枫林路180号	200032	复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2017-10-11
复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2018-01-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-03-28；

试验终止日期

国内：2018-06-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利拉鲁肽注射液 ｜已完成