登记号
CTR20241249
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2101211
适应症
晚期恶性肿瘤患者
试验通俗题目
评价SSGJ-705单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究
试验专业题目
评价SSGJ-705单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究
试验方案编号
SSGJ-705-CA-Ⅰ-01
方案最近版本号
方案V1.1版
版本日期
2024-03-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋卫峰
联系人座机
021-80297777
联系人手机号
18621008688
联系人Email
songweifeng@3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海自由贸易试验区李冰路 399 号
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
本研究是一项I期开放性临床研究，旨在评价SSGJ-705单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和潜在疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁以上的男性或女性；
- 组织学或细胞学证明的局部晚期或复发或转移性恶性肿瘤；
- 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG ）体能状态评分为0或1分；
- 预期生存期>3个月；
- 签署知情同意书；
- 具有充分的器官和骨髓功能；
排除标准
- 既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1 级（CTCAE 5.0）或基线水平（脱发、疲劳和 2 级外周神经毒性除外）；
- 已怀孕或哺乳期女性或准备生育的女性/男性；
- 症状性中枢神经系统（CNS）转移；
- 对其他抗体类药物或研究药物中的任何赋形剂过敏；
- 由于晚期恶性肿瘤并发症引起的静息状态下严重呼吸困难或需要吸氧的情况；
- 筛选前 1 个月内参加过任何医疗器械或药物临床研究（不包括非干预性的临床研究或干预性研究的随访期）；
- 上述信息并非旨在包含与受试者潜在参与临床试验相关的所有考虑因素；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SSGJ-705
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；DLT发生率 | 第一部分给药14天、研究结束时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估个体受试者在不同时间点的 SSGJ-705 的血药浓度 | 研究结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估 SSGJ-705 的受体占有率、细胞因子变化情况 | 研究结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估 SSGJ-705 的抗药抗体（ADA）的阳性率，以及 ADA 滴度和中和抗体（NAb）的阳性率 | 研究结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估抗肿瘤活性，包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）等 | 研究结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估肿瘤组织 HER2、PD-L1 的表达水平与疗效的相关性 | 研究结束时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 院长 | 13806406293 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-山东省济南市槐荫区济兖路440号 | 250000 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉、吴凡 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 临汾市中心医院 | 张东峰 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 邱福铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 纪媛媛 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 修改后同意 | 2024-03-20 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 同意 | 2024-04-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
