CTR20244085|乌帕替尼缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244085

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

金萍萍

联系人座机

0579-86271662

联系人手机号

15257995304

联系人Email

1184632033@qq.com

联系人邮政地址

浙江省-金华市-东阳市南马镇花园工业区

联系人邮编

322121

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（商品名：Rinvoq (瑞福)）为参比制剂，以浙江花园药业有限公司生产的乌帕替尼缓释片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1.签署知情同意书时≥18周岁且≤55周岁的中国男性或女性受试者；
2.男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（四舍五入，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限育龄期女性）、输血前四项]、12导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判定为异常无临床意义者；
4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

1.（问诊）筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.（问诊）筛选前3个月内接受过JAK抑制剂治疗（如芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）；
3.（问诊）患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；
4.（问诊）有结核病史或者肿瘤家族史；
5.（问诊）过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
6.（问诊）在筛选前3个月接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7.（问诊）筛选前14天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品、避孕药等）者；
8.（问诊）筛选前1个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
9.（问诊）筛选前 30 天内使用过任何与乌帕替尼有相互作用的药物（如：CYP3A4诱导剂或抑制剂，如利福平、苯妥英、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素等）；
10.（问诊）筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11.（问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12.（问诊）筛选前3个月内献血或大量失血≥400mL（女性生理期失血除外），或计划在试验期间至末次给药后 1 个月内献血或血液成份者；
13.（问诊）筛选前6个月内有药物滥用史者；
14.（问诊）筛选前3个月内使用过毒品；
15.（问诊）筛选前3天内进食过含黄嘌呤类的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料、甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯约200 mL）、含葡萄柚和或葡萄柚成分的产品，或试验期间不能停止进食上述特殊食物和饮料者；
16.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用试验药物者；
17.（问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18.（问诊）片剂吞咽困难者；
19.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
20.（问诊）筛选前14天内发生过无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期妇女；
21.研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:乌帕替尼缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:乌帕替尼缓释片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax	给药前0 h至给药后48.0 h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	给药前0 h至给药后48.0 h	有效性指标
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孟祥云	学士	主任医师	18019969369	hfmxy70@163.com	安徽省-合肥市-瑶海区广德路与乐水路交叉口	230000	合肥市第二人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
合肥市第二人民医院	孟祥云	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会	同意	2024-10-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 68 ；

已入组例数

国内: 68 ；

实际入组总例数

国内: 68 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-11-19；

第一例受试者入组日期

国内：2024-11-21；

试验终止日期

国内：2024-12-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

乌帕替尼缓释片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

乌帕替尼缓释片｜已完成