登记号
CTR20171671
相关登记号
CTR20190492,CTR20181688,CTR20180335
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
Brexpiprazole片剂单次给药的药代动力学及耐受性和安全性研究
试验专业题目
一项评价中国健康受试者单次口服Brexpiprazole片剂的药代动力学及耐受性和安全性的单中心、开放研究
试验方案编号
331-403-00024;2.0版
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2018-09-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈天瑶
联系人座机
010-85182966
联系人手机号
联系人Email
chentianyao@cn.otsuka.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场东方经贸城中二办公楼11层1,2,3,4,5,6,11室
联系人邮编
100006
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以健康中国成年受试者为对象，评价分别单次口服Brexpiprazole 1mg，2mg，4mg后的药代动力学特性，以及耐受性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书
- 签署知情同意书时，年龄在18～45周岁（含上下限）
- 体重不低于45 kg，体重指数在19~25 kg/m2范围内（含上下限） [体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]
- 无重大身体及精神疾病史以及血清学检查（HIV抗体，HBsAg，HCV抗体和梅毒抗体）、体格检查、12导联心电图、血常规、血生化及尿常规、糖化血红蛋白HbA1c检查的结果正常或异常无临床意义的健康受试者
- 受试者同意在试验期间以及末次服药后的4周内，采取恰当的避孕措施
排除标准
- 入组前12周内参加过任何药物临床试验并接受过试验药物的受试者
- 在过去的2年内有药物依赖或滥用史者
- 筛选前6个月中，每天有规律饮用≥2单位酒精（1单位=360ml啤酒，或4%的酒精45ml、或150ml白酒、或50ml葡萄酒）或者在住院期间不能停止饮酒者
- 滥用药物筛查尿检结果阳性
- 在服药前7天内服用过葡萄柚、酸橙、咖啡、酒精或含有这些成分的食品
- 服用试验药物前14天服用过其他任何处方药或者非处方药，中草药或维生素辅助产品
- 服用试验药物前30天内使用过任何抑制或诱导CYP2D6和CYP3A4代谢酶的药物
- 经研究者判断，受试者的饮食明显偏离正常的蛋白质、碳水化合物和脂肪的摄入（例如，素食者或者绝对素食者）
- 服药前12周内献过血或者有等量失血者（>350 ml）
- 既往或者现在对任何药物有过敏史者
- 筛选时检查糖化血红蛋白HbA1c值≥6.0%
- 筛选时尿妊娠检查（HCG）呈阳性或处在哺乳期的女性受试者
- 酒精呼气测试结果阳性
- HIV抗体，HBsAg，HCV抗体和梅毒血清学反应检查任一结果阳性
- 静息状态下心率＜50 bpm或者＞100 bpm
- 卧姿，坐姿或站姿任一体位血压在静息状态下高于140/90 mmHg，或者低于90/60 mmHg
- 有症状性低血压或直立性低血压（直立性低血压定义为：仰卧位血压休息3分钟后测定的立位血压，收缩压（SBP）下降≥30 mmHg和/或DBP下降≥ 20 mmHg或者出现症状）
- 有重要脏器的严重器质性病变或病史（包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、神经、消化道、呼吸道、血液学、内分泌和免疫疾病史或正患有这些疾病的受试者）。或研究者认为可能给受试者带来风险或干扰试验结果，包括但不限于药物的吸收、分布、代谢和排泄等方面的影响
- 既往或现在患有心理异常、精神或神经系统疾病或者自主神经性病变等疾病，研究者认为这些疾病可能危害或者影响受试者参与试验的能力
- 消化和吸收功能异常的受试者（例如有消化道切除史等）
- 任何研究者判定不适合进入本试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Brexpiprazole片
|
用法用量:片剂：规格1mg/片；口服，1 mg/次，共服药一次
|
|
中文通用名:Brexpiprazole片
|
用法用量:片剂：规格1mg/片；口服，2 mg/次，共服药一次
|
|
中文通用名:Brexpiprazole片
|
用法用量:片剂：规格1mg/片；口服，4 mg/次，共服药一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Brexpiprazole以及代谢物DM-3411的药代动力学参数：Cmax、Cmax/D 、tmax、AUC0-￥、AUC0-￥/D、AUC0-t、AUC0-t /D、AUC0-264h、AUC0-264h/D、t1/2,z、lz、tlast、AUC_%Extrap、CL/F*、CL/F/BW*、Vz/F*和Vz/F/BW | 给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜涛 | 医学硕士 | 主任医师 | 13466305191 | xinlingfangke01@126.com | 北京市-北京市-西城区安康胡同5号八区科室 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 姜涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-17 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-07；
试验终止日期
国内：2019-05-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
