登记号
CTR20201383
相关登记号
CTR20150185,CTR20150698,CTR20160805,CTR20191893,CTR20201087,CTR20201076,CTR20201092,CTR20201325,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肿瘤
试验通俗题目
利福平对健康男性口服法米替尼后药代动力学影响研究
试验专业题目
利福平对健康男性受试者口服苹果酸法米替尼胶囊后药代动力学影响的单中心、单臂、开放、固定序列研究
试验方案编号
FMTN-I-105;1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-04-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴冉
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
19851135985
联系人Email
ran.wu@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-海科路1288号恒瑞大楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：研究在健康男性受试者中利福平对法米替尼药代动力学的影响。
次要目的：观察在健康男性受试者中法米替尼单次给药或与利福平同时给药的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书当日年龄 18~50 周岁的健康男性受试者；
- 体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在 19 ~ 28 kg/m2 之间（BMI = 体重（kg）/身高 2（m2））；
- 受试者自签署知情同意书至末次用药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 筛选前 6 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者，或既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL），或接受输血，或使用血制品者；
- 有药物、食物或其他物质过敏史；
- 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；筛选前 1 年内有药物滥用史；尿药物滥用筛查阳性者；
- 首次给药前3个月内参加过任何临床试验且服用过研究药物者；
- 首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药；首次给药前 2 周内使用过任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于 5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；烟碱测试阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图、腹部 B 超、胸片、血常规、血生化、尿常规和凝血检查异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV 抗体阳性者；
- 首次给药前48小时直至退出研究，受试者服用过且不同意停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前 7 天直至退出研究，受试者服用过且不同意停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊
|
用法用量:胶囊； 25 mg；口服，共服2次，每次25 mg,用药时程：在第1天给药，第16天给药。
|
|
中文通用名:利福平胶囊 英文名：Rifampicin Capsules 商品名：Rifadin
|
用法用量:胶囊，300 mg；口服，每天1次，每次600 mg，
用药时程：第10天到第23天共服用14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞ | 服药后192小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 法米替尼其他PK参数：Tmax、t1/2、λz等 | 服药后192小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 药学博士 | 主任药师 | 0532-82917310 | caoyu1767@163.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 21 ；
已入组例数
国内: 21 ；
实际入组总例数
国内: 21 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-16；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-21；
试验终止日期
国内：2020-08-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
