登记号
CTR20160030
相关登记号
CTR20131999;CTR20131998
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾功能衰竭引起的贫血
试验通俗题目
EPO-Fc在肾性贫血受试者中进行的药代动力学研究
试验专业题目
EPO-Fc在肾性贫血受试者中进行的多剂量，多次给药，开放的安全性、耐受性及药效和药代动力学研究
试验方案编号
SN-YQ-2014005；1.6版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张展
联系人座机
021-51317084-5114
联系人手机号
联系人Email
zhangzhan6@126.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区祖冲之路865号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价将EPO-Fc用于中国肾性贫血受试者，每周一次给药，连续6周后EPO-Fc在人体的的安全性、耐受性和药代动力学特性，为II期试验中给药使用剂量和部分疗效指标提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 入选前接受血液透析3个月以上的稳定期慢性肾功能衰竭患者；
- 年龄：18～70周岁（包括18和70周岁），为中国公民；
- 性别：男性或/和非妊娠、非哺乳期的女性；
- 筛选时血红蛋白含量(Hb)小于100g/L；
- 用药前停用EPO至少10天；
- 无影响药物代谢的其它因素，无嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5 支者），无饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25 mL 酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒），无吸毒史；
- 育龄期妇女在试验期间必须愿意使用医学上可接受的避孕方法。可接受的避 孕方法包括手术绝育（输卵管结扎/子宫切除术），激素避孕和双重屏障法。 双重屏障避孕法是指受试者每次性交时同时采用两种屏障法。公认的屏障法 包括子宫帽、女用避孕套、宫颈帽、男用避孕套和子宫内避孕器（如子宫帽 和宫颈帽，其必须与杀精胶/膏合用）。如果使用激素避孕，另外必须至少 使用一种屏障法。配偶输精管切除术，安全期避孕和杀精胶/膏都不是可取 的避孕法。绝经后女性在开始筛查时须经卵泡刺激素（FSH）试验证实;
- 抗EPO-Fc 抗体阴性；
- 受试者自愿参加试验并签署知情同意书；愿意并能够在各个治疗期的整段时 间内待在研究单位，并能够依照试验方案规定完成研究。
排除标准
- 研究者认为具有临床上有严重意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、 胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱或疾病或任何其他疾病或 具有这些疾病的病史，以及血压、血糖未能得到有效的控制和恶性肿瘤，心 力衰竭（NYHAIII级或IV级），都将危害受试者的安全或影响研究结果的效度；
- ALT、AST 超过正常值上限 2 倍；
- 3个月之内接受过除EPO制剂之外，其他生物制剂治疗的或参加过其他药物临床试验；
- EPO 禁忌证或患有血栓栓塞性疾病（深静脉血栓除外）；存在已知会干扰EPO-Fc的吸收、分布、代谢或排泄的任何有意义的疾病或情况；存在EPO抵抗的患者：EPO抵抗指皮下注射rHuEPO达到300IU/(kg/wk)(总量20000IU/wk)/静脉注射rHuEPO达到500IU/(kg/wk)（总量30000IU/wk）治疗4个月后，Hb仍不能达成或维持靶目标值；
- 患有未被控制的慢性免疫性疾病（例如：风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）； 试验前4周内发生明显感染者或C反应蛋白≥30mg/L；
- 既往有活动性结核病史者；
- 恶性肿瘤患者；妊娠、哺乳期妇女；
- 在筛查访视前3个月内有输血史者；
- 正在接受免疫制剂治疗，且未达到稳定的剂量水平者。
- 血清铁蛋白<10μg/L且转铁蛋白饱和度<20%者。
- 筛查访视前的4周内已经开始了显著不正常的饮食；
- 有明确的药物过敏史，或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或已知对哺乳动物细胞来源的药物及人白蛋白过敏者；
- 有规律使用任何可能影响本次试验结果的处方药或入选前2周内使用过可能影响本试验结果的药物；
- 有精神病史者；
- 以研究者的观点，不适于作为该研究的候选人的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）
|
用法用量:粉针剂；规格100ug/Kg；单次给药；用量12ug/Kg；用法将试验药溶解于灭菌注射用水中，于2min内完成静脉注射。低剂量组
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中文通用名:注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）
|
用法用量:粉针剂；规格100ug/Kg；单次给药；用量24ug/Kg；用法将试验药溶解于灭菌注射用水中，于2min内完成静脉注射。中剂量组
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中文通用名:注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）
|
用法用量:粉针剂；规格100ug/Kg；单次给药；用量48ug/Kg；用法将试验药溶解于灭菌注射用水中，于2min内完成静脉注射。高剂量组
|
|
中文通用名:注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）
|
用法用量:粉针剂；规格100ug/Kg；单次给药；用量18ug/Kg；用法将试验药溶解于灭菌注射用水中，于2min内完成静脉注射。高剂量组
|
|
中文通用名:注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）
|
用法用量:粉针剂；规格100ug/Kg；单次给药；用量18ug/Kg；用法将试验药溶解于灭菌注射用水中，于2min内完成静脉注射。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 低中高剂量组药代动力学试验，采集受试者血样，采用ELISA法测定血清中促红细胞生成素-Fc融合蛋白的浓度。 | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曲恒燕，药理学博士 | 主任 | 01066947481 | quhymail@126.com | 北京市丰台区东大街8号解放军307医院 | 100071 | 军事医学科学院附属医院临床药理学研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院（解放军第三0七医院）国家药物临床试验机构；北京市丰台区东大街8号 | 曲恒燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属佑安医院 | 刘静 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 陈立平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院药学临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-04-14 |
| 军事医学科学院附属医院药学临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-03-02 |
| 军事医学科学院附属医院药学临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-04-13 |
| 军事医学科学院附属医院药学临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-05-04 |
| 军事医学科学院附属医院药学临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-04-20 |
| 军事医学科学院附属医院药学临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-01-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 35 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-05-28；
试验终止日期
国内：2019-04-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
