CTR20240363|RAY1225注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240363

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐静

联系人座机

020-31600199

联系人手机号

15640575281

联系人Email

xu_jing@raynovent.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区神舟路288号D栋501房

联系人邮编

510700

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价RAY1225注射液在超重/肥胖患者的耐受性；通过分析体重较基线的相对变化，评价RAY1225注射液治疗超重/肥胖患者的有效性；次要目的：通过分析其他疗效指标的变化，评价RAY1225注射液治疗超重/肥胖患者的有效性；评价RAY1225注射液在超重/肥胖患者的安全性；评价RAY1225注射液在超重/肥胖患者的药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至末次给药后6个月内采取有效避孕措施；
年龄为18～70岁男性和女性受试者（包括临界值）
BMI≥28 kg/m^2无论有无并发症，或24 kg/m^2≤BMI＜28 kg/m^2且已知具有至少一项以下情况： a) 糖化血红蛋白≥5.7%，且＜6.5%； b) 收缩压≥130 mmHg或舒张压≥85 mmHg，或已确认为高血压； c) 空腹TG≥1.70 mmol/L、空腹LDL-C≥4.1 mmol/L、空腹HDL？C<1.04 mmol/L或已确认为血脂异常； d) 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； e) 脂肪肝； f) 筛选期或筛选前24周主诉负重关节疼痛；
经过至少12周饮食和运动调整仍不能减重≥5%，甚至体重仍有上升趋势，[计算公式：（最大值-最小值）/最大值×100%）]；
筛选前至少12周内体重变化＜5%，[计算公式：（最大值-最小值）/最大值×100%）]。

排除标准

已知存在单基因突变、其他疾病或药物引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖，库欣综合征、胰岛素瘤、生长激素缺乏、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低等，或由非脂肪含量增多（如：水肿）引起的体重增加；
有糖尿病史或低血糖发作史；
已知有任何可能影响安全性评估的消化系统疾病史或手术史，包括但不限于： a) 既往发生过急性胰腺炎、慢性胰腺炎，筛选时存在导致胰腺炎的高风险因素（如直径＜10mm的胆囊结石、胆总管结石），既往存在有症状的胆囊及胆道疾病，经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可入组； b) 任何可影响胃排空的胃肠道疾病史，如胃轻瘫、术后胃瘫、特发性胃瘫、胃食管反流病、幽门狭窄或梗阻、肠梗阻等，严重慢性胃肠道疾病（如筛选前6个月内发生过活动性溃疡、肠结核等），或长期服用对胃肠动力有直接影响的药物（包括但不限于多潘立酮、莫沙必利、西沙必利等）； c) 既往接受过涉及胃肠道任何部分切除和/或重建的代谢手术（胃切除术、胃旁路手术、肠切除术、胃肠造口术、胃肠转流术、胃吻合器或胃束带术等）、微创/内窥镜减肥设备（胃内球囊、胃造瘘装置、迷走神经阻断器、十二指肠黏膜热消融技术和胃左动脉栓塞术等）。阑尾切除术、单纯疝修补术或筛选时已移除可逆减肥设备（如胃束带或胃内球囊）超过12个月的受试者可入组； d) 任何病因引起的频发恶心、呕吐史或不规则胃肠蠕动史，如习惯性腹泻、便秘、炎症性肠病或肠易激综合症等；
已知有甲状腺C细胞肿瘤/癌、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史或家族史者；
过去2年内有任何自杀行为，筛选前3个月内或筛选期有任何C-SSRS 4型或5型自杀想法；
中重度抑郁症史或筛选时患者健康问卷-9 [PHQ-9]评分≥15；
筛选前5年内罹患过恶性肿瘤（已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）；
重大心脑血管病史，定义为在筛选前24周内，曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史；
已知或筛选时发现心电图异常，且存在显著的安全风险，或需进一步诊疗，包括但不限于：无法控制或需要药物治疗的心律失常如持续性室性心动过速、II度或III度房室传导阻滞等、QTcF>450ms，长QT综合征家族史或Brugada综合征家族史等；或筛选时心率＜50次/分或＞100次/分；
筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg（应间隔10分钟后重复测量血压，仅当第二次测量结果确认血压≥160/100 mmHg时，才应排除受试者）；或筛选前4周内新增/变更降压药物或调整降压药物剂量；
筛选期实验室检查有以下明显异常者，包括但不限于： a) 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体中任何一项指标阳性； b) 血红蛋白＜100 g/L； c) 筛选时FPG≥7.0mmol/L或FPG＜2.8mmol/L； d) 血清降钙素＞50 ng/L； e) 促甲状腺激素（TSH）异常且伴有总T3、T4或游离T3、T4中任何一项异常； f) 血清淀粉酶或脂肪酶>1.5×ULN（如部分中心无法检测脂肪酶，可接受只依据淀粉酶判断）； g) 血清甘油三酯≥5.7 mmol/L； h) ALT≥2.5×ULN、AST≥2.5×ULN或总胆红素≥1.5×ULN； i) 估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m^2（使用基于血肌酐的CKD-EPI公式计算），或UACR≥300mg/g；
筛选前12周内使用任何可引起体重变化且影响体重评估的药物、产品，包括但不限于： a) 任何批准或未被批准的减重药物或影响体重的中（草）药、保健品、代餐等； b) 任何GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）、GLP-1相关的多靶点激动剂（如GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素激素[GIP]双受体激动剂，GLP-1受体/胰高血糖素受体[GCGR]双激动剂、GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂等）、或含有GLP-1RA的复方制剂者； c) 全身性糖皮质激素（静脉、口服、关节内给药）、生长激素、抗精神病或抗癫痫类药物（如阿米替林、马普替林、氯米帕明、丙米嗪、氯丙咪嗪、多塞平、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀、西酞普兰、艾司西酞普兰、米氮平、舍曲林、氯丙嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐和安非他酮）等；
既往或研究期间计划接受以减肥为目的的手术或治疗（距离筛选时超过1年的针灸减重、抽脂术和腹部去脂术除外）；
过敏体质（对多种药物或食物过敏）者，或已知对对乙酰氨基酚（仅限B-1组，如适用）、RAY1225、GLP-1受体激动剂及GLP-1相关药物过敏者，或有严重的药物超敏反应史（包括但不限于多形性红斑、线性免疫球蛋白A型皮肤病、中毒性表皮坏死松解症、速发超敏反应、血管性水肿或剥脱性皮炎），或既往发生过严重特应性疾病的受试者[如哮喘、需要规律治疗的严重花粉过敏症或严重湿疹（即服用抗组胺药和/或糖皮质激素超过每周3次）]；
筛选前12周接受过大型手术，或献血/失血≥400mL，筛选前4周献血/失血≥200mL，或发生严重感染；
有吸毒、药物滥用史；
不适合进行皮下注射者（外伤、手术、过敏或皮肤病变等），或不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
有MRI扫描禁忌的患者；
筛选前12周内平均每日酒精摄入量，男性＞25 g（相当于580 ml啤酒、250 ml葡萄酒或75 ml蒸馏酒），女性＞15 g（相当于350 ml啤酒、150 ml葡萄酒或45 ml蒸馏酒）；
女性受试者正处在哺乳期或妊娠试验结果阳性；
筛选前12周或5个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者；
依研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估的疾病，或其他不适于参加本研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RAY1225注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:RAY1225注射液模拟剂	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗期间不良事件；	试验全过程	安全性指标
体重较基线变化百分比。	试验全过程	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
纪立农	医学博士	主任医师	13910978815	jiln@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-北京市西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院
严励	医学硕士	教授、主任医师	13719165213	hfxyl@163.net	广东省-广州市-广东省广州市越秀区沿江西路107号	510030	中山大学孙逸仙纪念医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
中山大学孙逸仙纪念医院	严励	中国	广东省	广州市
济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
滨州医学院附属医院	薛海波	中国	山东省	滨州市
河南科技大学第一附属医院	付留俊	中国	河南省	洛阳市
菏泽市立医院	王冲	中国	山东省	菏泽市
首都医科大学附属北京潞河医院	赵冬	中国	北京市	北京市
惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
濮阳油田总医院	黄晓丹	中国	河南省	濮阳市
辽宁省人民医院	鲁丽	中国	辽宁省	沈阳市
河北中石油中心医院	韩洁	中国	河北省	廊坊市
广州医科大学附属第三医院	张莹	中国	广东省	广州市
东莞市松山湖中心医院	朱咏瑶	中国	广东省	东莞市
清远市人民医院	黄启亚	中国	广东省	清远市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2024-01-25
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-01-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 270 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-02-19；

第一例受试者入组日期

国内：2024-02-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RAY1225注射液 ｜进行中-招募中