登记号
CTR20244177
相关登记号
CTR20231888,CTR20243493
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
常染色体显性多囊肾病
试验通俗题目
评价JMKX003142片与伊曲康唑、利福平在中国健康成年受试者中药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价JMKX003142片与伊曲康唑、利福平在中国健康成年受试者中药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
JMKX003142-102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏健萍
联系人座机
021-58306003
联系人手机号
15162481262
联系人Email
sujianping@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区环桥路535弄
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在健康受试者中评价伊曲康唑对JMKX003142 及其代谢物PK的影响；
在健康受试者中评价利福平对JMKX003142 及其代谢物PK的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够按照方案要求回到研究中心接受随访，且愿意遵守研究的政策、步骤和研究约束。能够与研究者进行有效沟通及填写研究相关材料，能够理解知情同意书的内容，自愿参加本试验并在进行任何研究步骤之前签署书面的知情同意书；
- 年龄18-45周岁（含界值）的健康男性或者女性受试者，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数19.0-28.0kg/m2（含界值）；
- 受试者的健康由研究者根据包括病史、体格检查、临床实验室检查及12导联心电图等进行判断，所有检查结果经研究者确定无异常或异常无临床意义；
- 有生育能力的受试者自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育/冻存或捐献精/卵计划且同意采取有效的避孕措施。
排除标准
- 已知可疑对试验用药品中的任何成分过敏者，或对多种药物、食物或其他物质过敏史者；
- 患有临床意义的下列疾病者，包括但不限于：循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、泌尿与生殖系统、内分泌与代谢系统、神经系统、精神系统、肌肉与骨骼系统、皮肤系统、淋巴系统、免疫系统、五官科等相关系统疾病，以及现患全身或局部急慢性感染者；
- 给药前3个月内使用了任何临床试验药物或目前正在参加其他临床试验者；
- 经研究者评估为不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMKX003142片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| JMKX003142及其代谢物主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf；次要PK参数：Tmax、t1/2、λZ、CL/F、Vz/F等； | 给药后5天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等相对基线有临床意义的变化； | 筛选期、给药期、观察期、随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱蕾蕾 | 医学博士 | 主任医师 | 021-20256053 | zhuleilei1981@163.com | 上海市-上海市-张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
| 元唯安 | 医学博士 | 主任医师 | 021-20256051 | weian_1980@163.com | 上海市-上海市-张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 朱蕾蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 元唯安 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-14；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
