登记号
CTR20231470
相关登记号
CTR20130951,CTR20131121,CTR20131121,CTR20131123,CTR20150629,CTR20170689
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
试验通俗题目
双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）桥接试验延续监测研究
试验专业题目
双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在9-17岁女性人群中的免疫持久性研究
试验方案编号
HPV-PRO-006-3
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-06-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴婷
联系人座机
0592-2880621
联系人手机号
联系人Email
wuting@xmu.edu.cn
联系人邮政地址
福建省-莆田市-福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区
联系人邮编
361102
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
IV期
试验目的
评价双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）疫苗在9-17岁女性人群中的免疫持久性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
14岁(最小年龄)至
32岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 参加双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）桥接临床试验（方案编号：HPV-PRO-006），至少完成1针次疫苗接种
- 志愿者或志愿者及其法定监护人知情同意，并签署知情同意书（≥18岁志愿者由本人签署，<18岁志愿者由本人和监护人共同签署）
- 志愿者或志愿者及其法定监护人能遵守方案的要求完成所有研究程序
排除标准
- 参加桥接临床试验以来使用过其他HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）
- 凝血功能异常或凝血障碍
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)
|
剂型:注射用混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者在首针疫苗接种后54m时HPV16、18型特异性总IgG抗体和中和抗体的阳性率和抗体水平 | 第一针接种后54月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡月梅 | 医学学士 | 主任医师 | 025-83759418 | huyuemei@hotmail.com | 江苏省-南京市-南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 胡月梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-07-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 692 ；
已入组例数
国内: 804 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
