登记号
CTR20170787
相关登记号
CTR20132667;CTR20131890;CTR20170786;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于上呼吸道炎症、急性支气管炎、肺炎引起的咳嗽
试验通俗题目
在空腹条件下口服磷酸二甲啡烷糖浆的药代动力学研究
试验专业题目
中国健康受试者在空腹给药条件下单次和多次口服磷酸二甲啡烷糖浆单中心、随机、开放的药代动力学研究
试验方案编号
LNZY-YQLC-2017-05
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王菁
联系人座机
028-86781116
联系人手机号
联系人Email
wangjing@baili-pharm.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B5-3楼
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的： 1.评价中国健康受试者空腹单次口服10 mg、20 mg和40 mg磷酸二甲啡烷糖浆的药代动力学特征。 2.评价中国健康受试者空腹多次口服20 mg磷酸二甲啡烷糖浆的药代动力学特征。 次要目的： 评价中国健康受试者单次和多次口服磷酸二甲啡烷糖浆后的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁以上至45周岁之间（含18和45周岁）
- 健康志愿受试者，男女各半
- 男性受试者体重不低于50 kg、女性体重应不低于45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附录3
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- 能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对磷酸二甲啡烷糖浆及辅料中任何成分过敏者
- 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 心电图异常有临床意义
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性
- 静脉采血困难者
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 患有可能影响药物体内过程的急慢性胃肠道疾病者
- 自筛选前2 周至研究药物最后一次给药后6 个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施，具体避孕措施见附录3
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350 mL的啤酒，120 mL白酒或30 mL烈酒为1饮酒单位
- 服药前3个月每日吸烟量多于5支者
- 服药前14天内用过任何药物
- 服药前90天内参加过其它药物临床试验
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- 有晕针或晕血史
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
- 研究者认为不适宜参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸二甲啡烷糖浆
|
用法用量:糖浆剂；规格100mL:0.25g；口服，受试者在第1周期第1天口服10 mg、20 mg 或40 mg磷酸二甲啡烷糖浆，洗脱期设置为7天，在第2周期第8天再次口服20 mg、40 mg或10 mg 磷酸二甲啡烷糖浆；洗脱7天后，于第3周期第15天再次口服40 mg、10 mg或20 mg 磷酸二甲啡烷糖浆，同一受试者三周期给药不得重复。单次给药药代动力学组。
|
|
中文通用名:磷酸二甲啡烷糖浆
|
用法用量:糖浆剂；规格100mL:0.25g；口服，受试者第1天口服单剂量20mg磷酸二甲啡烷糖浆，第3~6天连续4天口服多剂量20mg磷酸二甲啡烷糖浆，每日3次，每隔8小时服药一次，持续至第7日晨给药1次，共计给药14次。多次给药药代动力学组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药血浆PK参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-last、AUC0-inf、CL/F、Vd/F、%AUCex； 多次给药血浆PK参数：Css,min、Css,max、Css,av、Tss,max、Vss、CLss、DF、AUCss、Rac | 单次给药为：给药后48小时； 多次给药为：给药后第9天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标、不良事件 | 单次给药为：给药后48小时 ； 多次给药为：给药后第9天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍,医学博士 | 主任医师 | 024-31961991 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-09；
试验终止日期
国内：2017-09-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
