CTR20252264|普卢格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252264

申请人信息

申请人名称

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临床试验信息组

联系人座机

0311-69085587

联系人手机号

联系人Email

ctr-contact@cspc.cn

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-高新区中山东路896号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

本研究旨在评价普卢格列汀、达格列净和二甲双胍三药联合治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合2型糖尿病的诊断标准者，且筛选前确诊2型糖尿病至少10周
18≤年龄≤75岁，男女不限
筛选时体重指数范围18.5 kg/m2≤BMI≤40.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）
筛选前接受稳定剂量的盐酸二甲双胍单药治疗≥10周且盐酸二甲双胍剂量≥1500 mg/天或为最大耐受剂量（<1500 mg/天但≥1000 mg/天）
糖化血红蛋白必须满足以下标准：筛选时：7.5%≤HbA1c≤11.0%（当地实验室）；随机前：7.0%≤HbA1c≤10.5%（中心实验室）；
能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署ICF

排除标准

1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病
筛选前6个月内发生过≥2次3级低血糖，或筛选至随机前发生过3级低血糖
筛选前6个月内或随机前发生≥1次糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态
筛选前6个月内有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖性糖尿病视网膜病变、严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等）
筛选或随机前有急性或慢性胰腺炎病史
筛选前6个月内或随机前患有炎症性肠病、部分性肠梗阻或者有明显的消化、吸收障碍有关的慢性肠病
筛选或随机前接受过其他可导致吸收不良的胃肠道手术（除外息肉切除和阑尾切除），或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物
筛选前6个月内或随机前有任何以下心血管事件：失代偿性心功能不全（NYHA分级为III级或IV级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；长QT综合征或QTcF间期延长者（QTcF：男性>450 ms，女性>470 ms者）；需要治疗的心律失常，并经研究者评估不适宜参加本临床试验
筛选前6个月内或随机前发生出血性脑卒中或急性缺血性脑卒中疾病
筛选前6个月内发生急性胆囊疾病，或筛选时/随机前有需要治疗的胆囊疾病
既往患有严重精神类疾病（如抑郁症、焦虑症等）病史；严重骨质疏松症病史；或有其他可能危及参与者安全的疾病史且研究者认为不适宜入组者
筛选前5年内或随机前有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤（已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）
筛选前4周内或随机前出现过严重感染或严重创伤，或筛选前6个月内有反复发作的尿路感染或/和生殖器感染病史，或筛选时或随机前有临床症状的尿路感染或/和生殖器感染
筛选时或随机前患有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）
妊娠期、哺乳期的女性
研究者认为不适合参加本试验的其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:普卢格列汀片	剂型:片剂
中文通用名:达格列净片	剂型:片剂
中文通用名:达格列净片	剂型:片剂
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:普卢格列汀片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:达格列净片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:达格列净片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗24周HbA1c相对基线的变化	24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗24周HbA1c≤6.5%和HbA1c<7%的参与者比例	24周	有效性指标
治疗12周HbA1c相对基线的变化	12周	有效性指标
治疗12周、24周的FPG、2h-PPG、体重、血压和血脂相对基线的变化	12周	有效性指标
治疗24周平均7点血糖曲线及平均餐后血糖增量相对基线的变化	24周	有效性指标
治疗24周接受补救治疗的参与者比例	24周	有效性指标
TEAE、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等安全性指标	首次用药至末次随访	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
纪立农	医学博士	教授	13910978815	jiln@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
航天中心医院	董松	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京友谊医院	袁明霞	中国	北京市	北京市
河北中石油中心医院	韩洁	中国	河北省	廊坊市
河北医科大学第一医院	马慧娟	中国	河北省	石家庄市
石家庄市第二医院	王军芬	中国	河北省	石家庄市
邢台市人民医院	张健	中国	河北省	邢台市
沧州市中心医院	王光亚	中国	河北省	沧州市
衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）	耿建林	中国	河北省	衡水市
邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
山西医科大学第一医院	白涛	中国	山西省	太原市
晋城大医院	张丽丽	中国	山西省	晋城市
山西省运城市中心医院	李平	中国	山西省	运城市
长治医学院附属和平医院	吴飞飞	中国	山西省	长治市
哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
哈尔滨医科大学附属第一医院	匡洪宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
黑龙江省医院	段滨红	中国	黑龙江省	哈尔滨市
大庆市人民医院	刘阳	中国	黑龙江省	大庆市
吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	长春市
吉林省一汽总医院	宋成伟	中国	吉林省	长春市
梅河口市中心医院	段海峰	中国	吉林省	通化市
辽宁省人民医院	温滨红	中国	辽宁省	沈阳市
大连大学附属中山医院	段薇	中国	辽宁省	大连市
大连市中心医院	李欣宇	中国	辽宁省	大连市
锦州医科大学附属第三医院	奚悦	中国	辽宁省	锦州市
内蒙古包钢医院	李子玲	中国	内蒙古自治区	包头市
安徽医科大学第一附属医院	左春林	中国	安徽省	合肥市
合肥市第一人民医院	吕芳	中国	安徽省	合肥市
贵州医科大学第二附属医院	陈世碧	中国	贵州省	贵阳市
遵义市第一人民医院	蒋成燕	中国	贵州省	遵义市
郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
郑州市第三人民医院	常俊佩	中国	河南省	郑州市
河南科技大学第一附属医院	马瑜瑾	中国	河南省	洛阳市
南阳市中心医院	徐娜	中国	河南省	南阳市
驻马店市中心医院	王连伟	中国	河南省	驻马店市
武汉市中心医院	王中京	中国	湖北省	武汉市
黄石市中心医院	陈晓文	中国	湖北省	黄石市
荆州市中心医院	曾姣娥	中国	湖北省	荆州市
广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）	杨彩娴	中国	广东省	清远市
常德市第一人民医院	余芳	中国	湖南省	常德市
郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
永州市中心医院	刘玮	中国	湖南省	永州市
赣南医科大学第一附属医院	许荣	中国	江西省	赣州市
萍乡市人民医院	赖轻舟	中国	江西省	萍乡市
西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
延安大学咸阳医院	王芳	中国	陕西省	咸阳市
延安大学附属医院	吕双燕	中国	陕西省	延安市
四川省人民医院	杨艳	中国	四川省	成都市
中国人民解放军西部战区总医院	程莹	中国	四川省	成都市
绵阳市第三人民医院	张栋珉	中国	四川省	绵阳市
宜宾市第二人民医院	顾峻菱	中国	四川省	宜宾市
重庆大学附属三峡医院	张程	中国	重庆市	重庆市
重庆医科大学附属永川医院	李志勇	中国	重庆市	重庆市
南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
淮安市第一人民医院	毛莉	中国	江苏省	淮安市
华北理工大学附属医院	金秀平	中国	河北省	唐山市
济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
济宁医学院附属医院	张梅	中国	山东省	济宁市
华东医院（复旦大学附属华东医院）	鹿斌	中国	上海市	上海市
兰州大学第一医院	傅松波	中国	甘肃省	兰州市
青海省监狱管理局中心医院(青海红十字医院）	张琳钧	中国	青海省	西宁市
青海省人民医院	姚勇利	中国	青海省	西宁市
昆明医科大学第一附属医院	徐玉善	中国	云南省	昆明市
云南省滇南中心医院（红河哈尼族彝族自治州第一人民医院)	袁乔英	中国	云南省	红河哈尼族彝族自治州
南京鼓楼医院	毕艳	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院	同意	2025-03-21
北京大学人民医院	同意	2025-04-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 815 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-20；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

普卢格列汀片 ｜进行中-招募中