登记号
CTR20243193
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。
试验通俗题目
头孢托仑匹酯颗粒的生物等效性试验
试验专业题目
头孢托仑匹酯颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究
试验方案编号
PD-TBTLPZ-BE314
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈鑫
联系人座机
0512-82873682
联系人手机号
13621565707
联系人Email
chenxin@uni-cent.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-吴江区黎里镇金字路6号
联系人邮编
215211
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂头孢托仑匹酯颗粒（持证商：苏州盛达药业有
限公司）与参比制剂头孢托仑匹酯颗粒（持证商：Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往有肾功能损害疾病，如急性肾炎、慢性肾炎、肾小球肾炎、糖尿病肾病、高血压性肾损伤、过敏性紫癜性肾炎、狼疮肾炎等，或低血糖或糖尿病患者；
- （问询）既往或现有伪膜性肠炎、中毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼综合症、维生素缺乏等病史者；
- （问询）肉毒碱缺乏或可引起临床显著肉毒碱缺乏的先天性代谢缺陷者；
- （口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的受试者；
- （问询）不能理解VAS评分并配合问询者；
- （问询）有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，或嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病者；
- （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- （问询）有特定过敏史者（如本人或父母、兄弟中有容易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状等者），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对头孢托仑匹酯过敏者，或已知对青霉素或β-内酰胺类抗菌素过敏者；
- （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
- （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 人类免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者；
- （问询）试验前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何含咖啡因/富含黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
- （问询）试验前30天内使用过抗酸剂（如：碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝和三硅酸镁等）或丙磺舒者；
- （问询）试验前30天内使用过其他影响肾脏代谢的药物（如：氨基酸糖苷类、磺胺类、其他青霉素及头孢菌类、喹诺酮类、顺铂等抗肿瘤药物、乙酰氨基酚等非固醇类镇痛抗炎药物、苯妥英钠等抗癫痫类药物、血管造影剂等金属及其络合剂等）；
- （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢托仑匹酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢托仑匹酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞； | 给药后16h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后16h | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 关思虞 | 医学博士 | 副主任医师 | 0710-2811335 | gsy1234wangyi@163.com | 湖北省-襄阳市-襄州区鹿门大道5号 | 441100 | 襄阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 襄阳市中心医院 | 关思虞 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 襄阳市中心医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
