CTR20131861|海曲泊帕乙醇胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131861

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张革

联系人座机

18036618762

联系人手机号

联系人Email

zhangge@shhrp.com

联系人邮政地址

上海市浦东新区东方路778号紫金山大酒店12楼C3

联系人邮编

200122

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究进餐对海曲泊帕乙醇胺的药代动力学影响，了解海曲泊帕乙醇胺在人体中的代谢途径和排泄途径。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

18~45岁中国男性健康志愿者（包括临界值）；
体重≥50 kg，且19≤BMI≤28 kg/m2；
血小板计数在正常值范围内；
试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。

排除标准

体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者；
有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统疾病史，有家族性血液性疾病、甲状腺功能异常、眼科疾患或精神异常等病史；
有深部静脉血栓、血小板减少症、血小板功能异常、心脏病、中风或心杂音病史；
有药物过敏史、过敏体质者；
筛选前6个月内有酒精滥用史或每日吸烟大于5支者；
用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近3个月内参加献血，或近3个月内参加任7何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者；
已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者；
计划近6个月授孕者；
研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片	用法用量:片剂；规格：2.5mg，5mg；口服，每次7.5mg。试验第1天餐后服药1次，第11天空腹服药1次。 A组：第一阶段餐后服药，第二阶段空腹服药，一、二阶段间隔10天。
中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片	用法用量:片剂；规格：2.5mg，5mg；口服，每次7.5mg。试验第1天空腹服药1次，第11天餐后服药1次。 B组：第一阶段空腹服药，第二阶段餐后服药，一、二阶段间隔10天。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆、尿液和粪便中海曲泊帕乙醇胺及其代谢产物浓度	PK采血：第一阶段和第二阶段给药前和给药后0.5、1、2、4、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120 h。尿液：第一阶段给药前-2~0h，0~24h，24~48h，48~72h，72~96h，96~120h. 粪便：第一阶段给药前-24~0h，0~24h，24~48h，48~72h，72~96h，96~120h。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血小板计数	PD 采血：第一阶段给药前和给药后第2、4、6、8天各1次，第二阶段第11天给药前和给药后第12、14、16天各1次。	有效性指标
不良事件	给药后16天内。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
梁茂植		四川大学华西医院国家药物临床试验机构主任	028-85422707	huaxigcp@163.com	四川省成都市武侯区国学巷37号，四川大学华西医院国家药物临床试验机构	610047	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院国家药物临床试验机构	梁茂植	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	修改后同意	2012-03-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-03-12；

试验终止日期

国内：2014-03-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

海曲泊帕乙醇胺片 ｜已完成