登记号
CTR20232987
相关登记号
CTR20200913,CTR20221614,CTR20232928
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
卵巢癌
试验通俗题目
在中国健康受试者中单次口服IN10018片的药代动力学、食物影响、QTc效应及安全性试验
试验专业题目
在中国健康受试者中单次口服IN10018片的单中心、随机、单盲设计的药代动力学、食物影响、QTc效应及安全性试验
试验方案编号
IN10018-503
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方姝
联系人座机
010-85887500
联系人手机号
15933968623
联系人Email
shu.fang@inxmed.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路79号华贸写字楼2座30层3007
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价单次口服IN10018片在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征；评价高脂饮食对IN10018片的PK影响；评价单次口服IN10018片在中国健康受试者中的QTc效应。次要目的：评价单次口服IN10018片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿签署书面的知情同意书
- 男性或女性；年龄18 ~ 50周岁之间（包括18岁和50岁）
- 男性受试者体重 ≥ 50 kg，女性受试者体重 ≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。
- 筛选时体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查均为正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，遵守方案的要求完成试验。
排除标准
- 既往患有严重的系统疾病史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统等）、精神疾病史、药物依赖史者；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、尖端扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死证明）者；
- 对试验用药品及其辅料中任何成分过敏，有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- 在筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 筛选前3个月内曾献血者，或计划本次试验期间内献血者，或试验前4周内曾输血或失血量 ≥ 200 mL者；
- 近一年内作为受试者参加过4次或4次以上临床试验者；或参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何临床试验者
- 在筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 在给药前2周内或5个半衰期内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，尤其是服用了代谢酶CYP3A4和FMO3抑制剂或诱导剂以及P-gp抑制剂药物者；
- 在筛选前3个月内或计划在本次试验期间接种疫苗者；
- 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者；
- 筛选时存在神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响试验结果的疾病及生理条件者；
- 筛选期或基线期12导联心电图有以下结果者：根据Fridericia的公式校正的QTcF间期 > 450 ms；或心电图异常且研究者认为异常具有临床意义者（包括但不限于完全性左束支或右束支传导阻滞；其他心室传导阻滞；二度或三度房室传导阻滞（AVB）；持续性房性或室性心律失常；连续两次室性期前收缩；ST段抬高模式与心肌缺血一致；既往心肌梗死（MI）、左心室肥大（LVH）或超过轻微非特异性ST-T波变化的证据；任何使QT评估不可靠的特征，包括T波低平）；
- 筛选期或基线期肾功能异常：血清肌酐>正常值上限（ULN）或肾小球滤过率（GFR，CKD-EPI公式计算）<90 mL/min/1.73 m2者；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙型肝炎病毒e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体异常者；
- 筛选期或基线期酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究机构所提供的饮食和相应的规定；
- 试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）者；
- 在给药前48小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位（男性）或14单位（女性）酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精度为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 在给药前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间会使用任何烟草类产品者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者；
- 在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IN10018片
|
剂型:片剂
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中文通用名:IN10018片
|
剂型:片剂
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中文通用名:IN10018片安慰剂
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:IN10018片安慰剂
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-t/Dosage、AUC0 ∞、AUC0 ∞/Dosage、AUCextrap(%)、Cmax、Cmax/Dosage、Tmax、Vz/F、λz、t1/2和CL/F等。 | 给药前1h至给药后120h | 有效性指标 |
| ΔΔQTcF；ΔHR、ΔQTcF、ΔPR和ΔQRS；ΔΔHR、ΔΔPR和ΔΔQRS；QTcF、HR、PR和QRS的分类异常值；异常T波形态和U波存在变化的发生率。 | 给药前1h至给药后24h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）发生情况，体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等的异常情况 | A、B、C组：D-1至D20；D组：D-1至D10 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 医学博士 | 主任 | 18611422958 | jie.hou@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
| 高志勇 | 医学博士 | 主任医师 | 13524530772 | gaozy@gobroadhealthcare.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 高志勇 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
