登记号
CTR20190447
相关登记号
CTR20150107,CTR20150103,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性口腔溃疡（心脾积热证）
试验通俗题目
珍珠滴丸III期临床试验
试验专业题目
珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡心脾积热证的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验
试验方案编号
GX-P-ZZDW-20190318；V1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2019-03-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨青波
联系人座机
0851-84716754
联系人手机号
18985192727
联系人Email
tvve@sina.com
联系人邮政地址
贵州省-贵阳市-云岩区白云大道220
联系人邮编
550008
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以靶溃疡愈合时间为主要疗效指标，确证珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡（心脾积热证）的有效性和安全性，为本品注册审查提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医复发性口腔溃疡的诊断标准，临床分型为轻型；
- 具有溃疡复发史；
- 本次溃疡发病时间在48小时以内（发病至随机用药在48小时之内），疼痛VAS评分≥3分且尚未进行治疗者；
- 中医辨证为心脾积热证；
- 年龄在18～65周岁，性别不限；
- 知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。
排除标准
- 重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡，口腔黏膜下纤维化，白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒性口炎，坏死性涎腺化生者及其他疾病或药物引起的溃疡者等；
- 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者；
- 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；
- 本次发病以来近24小时内使用过镇痛药；1个月内使用抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物；
- 通过问诊，既往合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，白血病，肿瘤患者；患有全身性疾病：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病，糖尿病，重度肺功能障碍等疾病者；
- 肝功能ALT、AST＞正常值上限1.5倍者，肾功能SCR＞正常值上限者；
- 既往有过敏体质，或已知对本药成分及其辅料有过敏者；
- 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
- 有长期酗酒、药物滥用史者；
- 近3个月内吸烟>20支/天者；
- 槟榔嗜好者；
- 研究者判断受试者存在智力障碍，精神障碍者；
- 近3个月内参加过其他药物的临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:珍珠滴丸
|
用法用量:珍珠滴丸，含服，4粒/次，4次/日（早、中、晚、睡前用药）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:珍珠滴丸模拟剂
|
用法用量:珍珠滴丸模拟剂，含服，4粒/次，4次/日（早、中、晚、睡前用药）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 靶溃疡愈合时间 | 筛选期/基线 给药3天、给药5天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 靶溃疡愈合率 | 筛选期/基线 给药3天、给药5天 | 有效性指标 |
| 患者自觉疼痛消失率 | 筛选期/基线 给药3天、给药5天 | 有效性指标 |
| 患者自觉疼痛消失时间 | 筛选期/基线 给药3天、给药5天 | 有效性指标 |
| 疼痛VAS评分治疗前后的变化 | 筛选期/基线 给药3天、给药5天 | 有效性指标 |
| 靶溃疡面积（mm2）治疗前后的变化 | 筛选期/基线 给药3天 给药5天 | 有效性指标 |
| 口腔溃疡局部体征评分 | 筛选期/基线 给药3天 给药5天 | 有效性指标 |
| 口腔溃疡愈合率 | 筛选期/基线 给药3天、给药5天 | 有效性指标 |
| 中医证候评分 | 筛选期/基线 给药3天 给药5天 | 有效性指标 |
| 溃疡总数治疗前后的变化 | 筛选期/基线 给药3天 给药5天 | 有效性指标 |
| 痊愈受试者，停药3个月内的发作情况 | 停药3个月后 | 有效性指标 |
| 不良事件； | 筛选期/基线 给药3天 给药5天 停药3个月后 | 安全性指标 |
| 生命体征； | 筛选期/基线 给药3天 给药5天 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规+沉渣镜检； | 筛选期/基线 给药5天 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、ALP、TBil、GGT（γ-GT））； | 筛选期/基线 给药5天 | 安全性指标 |
| 肾功能（SCR、BUN、尿NAG酶、尿微量白蛋白）； | 筛选期/基线 给药5天 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图； | 筛选期/基线 给药5天 | 安全性指标 |
| 妊娠试验（育龄期妇女）。 | 筛选期/基线 给药5天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭劲 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-85600435 | tanjinhn@aliyun.com | 湖南省-长沙市-韶山中路95号 | 410007 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 谭劲 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 北京中医药大学东方医院 | 穆宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 马净植 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 武汉大学中南医院 | 程波 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 十堰市太和医院 | 罗志晓 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 孟培松 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 中国人民解放军总医院第八医学中心 | 许亦权 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 林晓萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 王京阳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山西医科大学第一医院 | 武云霞 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 郑州市中心医院 | 张瑞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈穗 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 青岛大学附属医院 | 袁昌青 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 朱形好 | 中国 | 浙江 | 温州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-29 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 480 ；
实际入组总例数
国内: 480 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-16；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-16；
试验终止日期
国内：2021-03-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
